Ambos documentos, la Guía sobre los aspectos procedimentales para la consulta a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de un organismo notificado sobre diagnósticos complementarios y el documento de Preguntas y Respuestas sobre las disposiciones prácticas del procedimiento de consulta de diagnóstico complementario a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de organismos notificados, se actualizaron debido al nuevo Reglamento (CE) 2024/568 sobre las tasas y cargos a pagar a la EMA (a partir del 1 de enero de 2025). Estos documentos tienen como objetivo proporcionar a las partes relevantes, en particular a los organismos notificados, los fabricantes de productos sanitarios y los solicitantes de medicamentos, información sobre el procedimiento de consulta a la EMA por parte de un organismo notificado sobre un diagnóstico complementario (CDx).
Qué se actualiza en EMA/198592/2022 Rev.1 y EMA/619893/2022 Rev.1:
En la Guía sobre los aspectos procedimentales, se ha actualizado la sección de tasas, haciendo ahora referencia a la página web aplicable de la EMA, así como a una guía para pequeñas y medianas empresas con respecto a las reducciones de tasas. Se han realizado cambios similares en el documento de Preguntas y Respuestas.
¿Qué significa esto para ti?
Aunque el procedimiento de consulta forma parte de la evaluación de la conformidad de un CDx por parte del organismo notificado, los documentos EMA/198592/2022 Rev.1 y EMA/619893/2022 Rev.1 son de interés para fabricantes y consultores con el fin de comprender el procedimiento de consulta inicial y las posibles consultas de seguimiento en caso de cambios sustanciales en el CDx. Las tasas a pagar se cargan al fabricante de IVD como parte de la tasa de evaluación de la conformidad.
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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