Esta tercera revisión introduce varias actualizaciones de contenido, ejemplos de errores comunes de los fabricantes y una reescritura significativa de las secciones sobre evaluación clínica y vigilancia poscomercialización.
¿Qué hay de nuevo?
La versión 3 de esta Guía de Mejores Prácticas de Team-NB se desarrolló tras revisar más de 20 documentos de guía de mejores prácticas de organismos notificados individuales, con el propósito de desarrollar un enfoque unificado sobre las expectativas de las presentaciones de documentación técnica por parte de los fabricantes de productos sanitarios.
La guía enumera requisitos y expectativas detallados para cada una de las secciones y subsecciones del Anexo II (Documentación Técnica) y el Anexo III (Documentación Técnica sobre Vigilancia Poscomercialización) del MDR. Además, a lo largo de todo el documento se proporcionan errores comunes observados por los organismos notificados. La guía revisada cuenta ahora con casi 80 páginas, de las cuales más de 20 están dedicadas a la guía y los errores en la evaluación clínica. Finalmente, se proporciona una guía más detallada sobre los elementos que se deben integrar en un Plan de Vigilancia Poscomercialización y un Informe Periódico Actualizado de Seguridad para un producto sanitario conforme al MDR.
¿Qué significa para ti?
Esta Guía de Mejores Prácticas de Team-NB para la Documentación Técnica del MDR es importante para todos los fabricantes de productos sanitarios. Si bien cada organismo notificado puede seguir teniendo algunos requisitos y/o expectativas específicos, este documento proporciona a los fabricantes información valiosa sobre las expectativas comunes de los organismos notificados para la documentación técnica de productos sanitarios, al ser presentada por los fabricantes.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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