Kirsten Van Garsse, Directora de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
Copiar enlace](https://qbdgroup.com/en/regulatory-updates/new-mdcg-guidance-released-device-specific-vigilance-document)
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado un Documento de Orientación sobre Vigilancia Específica de Productos Sanitarios (DSVG) con el fin de armonizar la notificación de vigilancia y proporcionar orientación a los fabricantes de productos sanitarios específicos.
Los productos sanitarios específicos son:
MDCG 2024-1-1: DSVG 01 – Ablación cardíaca
MDCG 2024-1-2: DSVG 02 – Stents coronarios
MDCG 2024-1-3: DSVG 03 – Dispositivos electrónicos cardíacos implantables (CIEDs)
MDCG 2024-1-4: DSVG 04 – Implantes mamarios
Cada guía proporciona ejemplos específicos relacionados con el producto y lo que debe notificarse como:
- Incidentes graves individuales
- Informes resumidos periódicos
- Informes de tendencias
¿Qué implica esto para ti?
MDCG 2024-01 proporciona información sobre la forma de notificar incidentes e incidentes graves para los productos sanitarios.
El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la encuesta del octavo organismo notificado...
Regulatory Affairs
22 de abril de 2024
Publicada la nueva guía del MDCG sobre notificación de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746
El 15 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación...
Regulatory Affairs
15 de marzo de 2024
Nueva guía del MDCG publicada: Instrucciones detalladas para planes de investigación clínica en estudios de productos sanitarios
Nuevos documentos de guía del MDCG publicados: Guía sobre el contenido del plan de investigación clínica...
Regulatory Affairs
15 de noviembre de 2024
Publicada la MDCG 2023-3 Rev 1
El 11 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó su primera revisión...
Regulatory Affairs
6 de noviembre de 2024
Publicadas la MDCG 2024-13 y MDCG 2022-5 Rev 1
El 29 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía (MDCG...
Regulatory Affairs
27 de mayo de 2024
Nueva encuesta del MDCG y de las partes interesadas sobre certificaciones y solicitudes de MDR/IVDR publicada por los organismos notificados
El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la encuesta del octavo organismo notificado...
Regulatory Affairs
22 de abril de 2024
Publicada la nueva guía del MDCG sobre notificación de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746
El 15 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación...
Regulatory Affairs
15 de marzo de 2024
Nueva guía del MDCG publicada: Instrucciones detalladas para planes de investigación clínica en estudios de productos sanitarios
Nuevos documentos de guía del MDCG publicados: Guía sobre el contenido del plan de investigación clínica...
Regulatory Affairs
15 de noviembre de 2024
Publicada la MDCG 2023-3 Rev 1
El 11 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó su primera revisión...
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6 de noviembre de 2024
Publicadas la MDCG 2024-13 y MDCG 2022-5 Rev 1
El 29 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía (MDCG...
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27 de mayo de 2024
Nueva encuesta del MDCG y de las partes interesadas sobre certificaciones y solicitudes de MDR/IVDR publicada por los organismos notificados
El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la encuesta del octavo organismo notificado...
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Publicada la nueva guía del MDCG sobre notificación de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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