Kirsten Van Garsse, Directora Representante Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs IVD
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Copiar enlace](https://qbdgroup.com/en/regulatory-updates/new-mdcg-guidance-released-detailed-instructions-for-clinical-investigation-plans-in-medical-device-studies)
Nuevos documentos de orientación MDCG publicados: Guía sobre el contenido del Plan de Investigación Clínica para investigaciones clínicas de dispositivos médicos.
Este documento de orientación, desarrollado con la contribución de las autoridades nacionales competentes, la industria y las partes interesadas relevantes, puede considerarse una buena práctica y debería apoyar a los promotores de dichos planes de investigación clínica (PIC), ya que describe con gran detalle qué tipo de información se necesita en las secciones respectivas del PIC, para adelantarse a las preguntas de las autoridades competentes durante la evaluación de la solicitud de investigación clínica. Los PIC deben adaptarse en función del tipo de investigación clínica y del tipo de etapa de desarrollo del dispositivo médico en investigación. Por último, para los estudios combinados de dispositivos médicos y productos farmacéuticos, deben abordarse los requisitos legales de varias normativas, para lo cual la estructura y el contenido del PIC pueden necesitar ser adaptados. Sin embargo, los promotores deben ser conscientes de que los elementos requeridos por el MDR deben estar presentes en un protocolo de estudio/PIC combinado, y esta guía pretende ser útil también en esas situaciones.
¿Qué significa esto para ti?
MDCG 2024-03 proporciona orientación sobre el contenido del plan de investigación clínica (PIC) para dispositivos médicos y, como tal, ofrece información valiosa para todos los promotores de dichos estudios o para otras partes involucradas en la investigación de dispositivos médicos.
El 11 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó su primera revisión...
Regulatory Affairs
6 Nov 2024
Publicadas MDCG 2024-13 y MDCG 2022-5 Rev 1
El 29 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía (MDCG...
Regulatory Affairs
22 Abr 2024
Publicada la Nueva Guía MDCG sobre Notificación de Seguridad para Estudios de Rendimiento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro según el Reglamento (UE) 2017/746
El 15 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación...
Regulatory Affairs
27 May 2024
Nueva Encuesta de MDCG y Partes Interesadas sobre Certificaciones y Solicitudes MDR/IVDR Publicada por Organismos Notificados
El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la encuesta de la 8ª Encuesta de Organismos Notificados...
Regulatory Affairs
15 Mar 2024
Nueva Guía MDCG Publicada: Documento de Vigilancia Específico para Dispositivos
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un Documento de Orientación de Vigilancia Específico para Dispositivos...
Regulatory Affairs
15 Nov 2024
Publicada la MDCG 2023-3 Rev 1
El 11 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó su primera revisión...
Regulatory Affairs
6 Nov 2024
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El 29 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía (MDCG...
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Nueva Encuesta de MDCG y Partes Interesadas sobre Certificaciones y Solicitudes MDR/IVDR Publicada por Organismos Notificados
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15 Mar 2024
Nueva Guía MDCG Publicada: Documento de Vigilancia Específico para Dispositivos
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un Documento de Orientación de Vigilancia Específico para Dispositivos...
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15 Nov 2024
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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