Desde su modificación en julio de 2023 por el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 de la Comisión, el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) prevé la asignación de un Master UDI-DI para lentes de contacto, que son productos altamente individualizados. El MDCG 2024-14 ahora proporciona orientación a los fabricantes sobre la implementación de las reglas del Master UDI-DI para lentes de contacto en cuanto a su estructura, asignación, etiquetado y registro en EUDAMED.
Puntos clave del MDCG 2024-14
El Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 de la Comisión modificó el MDR para prever la asignación de un Master UDI-DI (MUDI) para lentes de contacto, con una diferenciación entre "lentes de contacto estándar" producidas en masa y "lentes de contacto hechas a medida" que se basan en un pedido individual específico.
Asignación de MUDI a lentes de contacto estándar y hechas a medida: Para las lentes de contacto estándar, los MUDI bajo una UDI-DI Básica (BUDI) determinada se asignarán a una combinación específica de valores de parámetros de diseño de lentes de contacto, incluyendo al menos la "Curva Base", el "Diámetro" y otros parámetros relevantes. Para las lentes de contacto hechas a medida, el MUDI también se asignará en función de una combinación de parámetros de diseño de lentes de contacto y otros parámetros relevantes, pero no es necesario incluir los valores reales de los parámetros.
Asignación de MUDI en el embalaje: El MUDI puede asociarse a una agrupación que tenga la misma combinación de parámetros de diseño, lo que incluiría la identificación de todas las unidades de uso, tamaños de envase y niveles superiores de embalaje en esa agrupación. Los niveles superiores de embalaje, si son aplicables, deben tener su propio MUDI ya que el MUDI sustituye al UDI-DI para lentes de contacto.
Vigilancia: En caso de notificación de vigilancia sobre lentes de contacto que cumplen plenamente con el MDR, el fabricante debe proporcionar el UDI completo (Master UDI-DI + UDI-PI) en, por ejemplo, el formulario de Informe de Incidente del Fabricante (MIR). Para las lentes de contacto heredadas, se aplican los mismos principios que para otros productos heredados.
Plazo de aplicación: La asignación del Master UDI-DI a las lentes de contacto será obligatoria a partir del 9 de noviembre de 2025. Los fabricantes pueden optar por cumplir con antelación, siempre que la solución técnica para ello esté disponible.
Registro en EUDAMED: el MUDI se registrará y utilizará en EUDAMED en lugar del UDI-DI seleccionando el tipo de producto especial aplicable.
¿Qué significa esto para ti?
El MDCG 2024-14 es importante para todos los fabricantes de lentes de contacto, así como para otros operadores económicos que participan en la comercialización de este tipo de productos sanitarios. Sin embargo, aunque todos los operadores económicos deben contribuir a un nivel apropiado de trazabilidad, la responsabilidad principal de lograr una correcta identificación y trazabilidad del producto recae en el fabricante.
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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