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Nueva guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la Evaluación del Riesgo Ambiental de los medicamentos de uso humano, aceptada el 15 de febrero y con entrada en vigor el 1 de septiembre de 2024, estipula que se requerirá un informe ERA para todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano.
EMA – Guideline on the Enviromental Risk Assessment of medicinal products for human use
En un mundo cada vez más consciente del medio ambiente, es crucial asegurar que los medicamentos que consumimos no representen una amenaza para nuestro entorno. Aquí es donde entra en juego la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA).
La ERA es un proceso fundamental en la industria farmacéutica que involucra una serie de estudios y análisis científicos destinados a identificar y cuantificar los posibles efectos adversos que los medicamentos pueden tener en los entornos acuáticos y terrestres. Estos estudios incluyen pruebas toxicológicas, estudios de biodegradabilidad, análisis del metabolismo de los fármacos y evaluación de su presencia en diferentes compartimentos ambientales.
La nueva guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), aceptada el 15 de febrero y con entrada en vigor el 1 de septiembre de 2024, estipula que se requerirá un informe ERA para todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano.
Si necesitas asistencia en la preparación de informes ERA para abordar los desafíos toxicológicos actuales y futuros, garantizando así la seguridad de tus medicamentos y la responsabilidad ambiental, no dudes en ponerte en contacto con nuestro equipo de expertos en toxicología certificados por AETOX y EUROTOX.
Garantía de Calidad
9 Jul 2024
Nueva Actualización del Apéndice 1 de la Guía de Nitrosaminas
¿Qué hay de nuevo? En esta actualización, se han modificado los valores de ingestión diaria aceptable para (IDA) para nitrosaminas relacionadas con el uso...
Garantía de Calidad
2 Jun 2025
Actualización de Nitrosaminas EMA/409815/2020 Rev.22
¿Qué hay de nuevo?
Garantía de Calidad
4 Dic 2025
Nueva Actualización del Apéndice 1 de la Guía de Nitrosaminas - EMA/42261/2025/Rev. 11
¿Qué hay de nuevo? Esta actualización introduce los valores de ingestión diaria aceptable (IDA) para nuevos fármacos nitrosaminas...
Garantía de Calidad
18 Sep 2024
La FDA publica la revisión de la guía sobre el control de impurezas de nitrosamina en medicamentos para uso humano
¿Qué hay de nuevo?
Garantía de Calidad
27 Ene 2025
Nueva revisión de los documentos de orientación de la EMA
Ambos documentos, 'Guidance on the procedural aspects for the consultation to the European Medicines...
Garantía de Calidad
9 Jul 2024
Nueva Actualización del Apéndice 1 de la Guía de Nitrosaminas
¿Qué hay de nuevo? En esta actualización, se han modificado los valores de ingestión diaria aceptable (IDA) para nitrosaminas relacionadas con el uso...
Garantía de Calidad
2 Jun 2025
Actualización de Nitrosaminas EMA/409815/2020 Rev.22
¿Qué hay de nuevo?
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4 Dic 2025
Nueva Actualización del Apéndice 1 de la Guía de Nitrosaminas - EMA/42261/2025/Rev. 11
¿Qué hay de nuevo? Esta actualización introduce los valores de ingestión diaria aceptable (IDA) para nuevos fármacos nitrosaminas...
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18 Sep 2024
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Nueva revisión de los documentos de orientación de la EMA
Ambos documentos, 'Guidance on the procedural aspects for the consultation to the European Medicines...
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