MDCG 2024-10 Evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos
Este documento proporciona orientación a fabricantes y organismos notificados sobre la evaluación clínica, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), de productos sanitarios y accesorios para productos sanitarios que clasifican como «productos huérfanos» (OD) y de productos sanitarios y accesorios para productos sanitarios que tienen una indicación huérfana, en el sentido de esta guía.
Esta guía es relevante para productos de todas las clases de riesgo, según las reglas de clasificación definidas en el MDR. Esta guía presta especial atención a los requisitos de evaluación e investigación clínica establecidos en el Capítulo VI y el Anexo XIV del MDR para estos productos.
¿Qué significa esto para ti?
- MDCG 2022-13 Revisión 1 puede utilizarse como referencia para ver cómo se designan los Organismos Notificados.
- MDCG 2022-04 Revisión 2 es de interés si tienes productos sanitarios que poseen un certificado de organismo notificado bajo la directiva y que están haciendo uso de las disposiciones transitorias recogidas en el Artículo 120 del MDR. Esta guía aborda cómo los organismos notificados deben supervisar los productos sanitarios heredados certificados bajo la antigua Directiva de Productos Sanitarios o la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos.
- MDCG 2024-1-5 DSVG 05 es de interés específico para los fabricantes de implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo, con el fin de armonizar sus informes de vigilancia.
- MDCG 2024-10 es relevante para los productos sanitarios y accesorios para productos sanitarios que cumplen los requisitos de productos huérfanos y para los productos sanitarios y accesorios para productos sanitarios que tienen una indicación huérfana.
Aplicación de los requisitos del MDR a los «productos heredados» y a los productos comercializados antes de...
10 Ene 2025
Nuevos documentos de orientación MDCG 2020-16 Revisión 3 publicados
MDCG 2020-16 Revisión 3: Orientación sobre las normas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro...
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14 Oct 2024
MDCG 2024-11 publicada
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9 Jul 2024
MDCG: Primera revisión de la guía de estandarización para productos sanitarios
MDCG 2021-05 Revisión 1: Orientación sobre la estandarización para productos sanitarios El alcance de esta...
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14 Oct 2024
MDCG 2024-12 publicada
Incluye secciones detalladas sobre correcciones, análisis de la causa raíz, acciones correctivas y preventivas...
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29 Oct 2024
Primera revisión de MDCG 2021-25 publicada
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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