Esta guía está destinada a las autoridades designadoras y a los equipos de evaluación conjunta para ayudarles en la realización de evaluaciones de los Organismos de Evaluación de la Conformidad que solicitan la designación como ON o al reevaluar un ON, e incluye ahora actualizaciones sobre la realización de evaluaciones conjuntas relacionadas con la ampliación del alcance de las designaciones.
Incluye secciones detalladas sobre correcciones, análisis de causa raíz, acciones correctivas y preventivas...
17 Dic 2025
Publicado el proyecto de acto de ejecución de la UE sobre el procedimiento del organismo notificado
El período de comentarios se extiende del 12 de diciembre de 2025 al 23 de enero de 2026. El proyecto de reglamento tiene como objetivo...
Regulatory Affairs
27 Ene 2025
Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos de la revisión de evaluación preliminar
Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de orientación del MDCG. Los...
Regulatory Affairs
17 Nov 2025
Segunda convocatoria de manifestación de interés para la evaluación coordinada de investigaciones clínicas / estudios de rendimiento
La primera convocatoria se lanzó el 6 de febrero de 2025 y se cerró el 30 de junio de 2025, pero solo estaba abierta a...
Regulatory Affairs
5 Mar 2025
Convocatoria de manifestación de interés para la evaluación coordinada de investigaciones clínicas / estudios de rendimiento
Este piloto permitirá a los patrocinadores presentar una única solicitud para evaluaciones coordinadas piloto,...
Regulatory Affairs
14 Oct 2024
Publicado MDCG 2024-12
Incluye secciones detalladas sobre correcciones, análisis de causa raíz, acciones correctivas y preventivas...
Regulatory Affairs
17 Dic 2025
Publicado el proyecto de acto de ejecución de la UE sobre el procedimiento del organismo notificado
El período de comentarios se extiende del 12 de diciembre de 2025 al 23 de enero de 2026. El proyecto de reglamento tiene como objetivo...
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27 Ene 2025
Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos de la revisión de evaluación preliminar
Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de orientación del MDCG. Los...
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17 Nov 2025
Segunda convocatoria de manifestación de interés para la evaluación coordinada de investigaciones clínicas / estudios de rendimiento
La primera convocatoria se lanzó el 6 de febrero de 2025 y se cerró el 30 de junio de 2025, pero solo estaba abierta a...
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5 Mar 2025
Convocatoria de manifestación de interés para la evaluación coordinada de investigaciones clínicas / estudios de rendimiento
Este piloto permitirá a los patrocinadores presentar una única solicitud para evaluaciones coordinadas piloto,...
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14 Oct 2024
Publicado MDCG 2024-12
Incluye secciones detalladas sobre correcciones, análisis de causa raíz, acciones correctivas y preventivas...
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17 Dic 2025
Publicado el proyecto de acto de ejecución de la UE sobre el procedimiento del organismo notificado
El período de comentarios se extiende del 12 de diciembre de 2025 al 23 de enero de 2026. El proyecto de reglamento tiene como objetivo...
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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