Última actualización del apéndice 1 de la guía sobre nitrosaminas

¿Qué hay de nuevo?

En esta actualización, se han publicado nuevas impurezas nitrosamínicas relacionadas con sustancias farmacológicas (NDSRI) de alta preocupación, como la N-nitroso-N-etil-bencilamina (NBEA), la N-nitroso-desmetil-edoxaban y la N-nitroso-trientina Impureza 1. Así como otras NDSRI relacionadas con el proceso de fabricación de varios medicamentos (Opipramol, Omecamtiv mecarbil, Mirabegron, Articaína, Fenfluramina, Dextrometorfano, Posaconazol, Rivaroxaban y Vibegron).

Además, se ha actualizado el valor de IA para N-nitroso-Lisinopril. Ya no se considera una impureza mutagénica y, por lo tanto, puede controlarse según la ICH Q3B.

¿Qué significa esto para ti?

En los últimos años, ha surgido una preocupación significativa debido a la conocida potencia carcinogénica de las impurezas de nitrosaminas. En consecuencia, las agencias reguladoras han reiterado la necesidad de una revisión continua de las Evaluaciones de Riesgo de Nitrosaminas. Por lo tanto, cuando se publican actualizaciones como esta, es esencial hacer una pausa y asegurarte de que tus informes cumplen con las regulaciones actuales y que todos los posibles factores de riesgo se han evaluado con precisión.

Esta actualización afecta particularmente a los medicamentos que contienen cualquiera de las sustancias activas mencionadas anteriormente en su formulación. Si esto te aplica, la primera pregunta que debes hacerte es: "¿He evaluado la posible presencia de estas nuevas NDSRI?". Si la respuesta es "no", es crucial revisar rápidamente tu NRA, ya que puede haber nuevos riesgos que no se tuvieron en cuenta anteriormente.

Si ya has evaluado estas NDSRI y has identificado un riesgo, tu siguiente paso es verificar si el valor de IA utilizado para calcular los límites aceptables ha cambiado con esta actualización. Los límites pueden haber cambiado significativamente, lo que podría alterar las conclusiones de los resultados de tu análisis confirmatorio.

Nuestro equipo experto de toxicólogos y químicos orgánicos está aquí para guiarte a través de los cambios regulatorios y asegurar que tus Evaluaciones de Riesgo de Nitrosaminas estén actualizadas y cumplan con la normativa.

Ambos documentos, la Guía sobre los aspectos procedimentales para la consulta a la Agencia Europea de Medicamentos...

Toxicología

13 Ago 2025

Directriz ICH Q3E (borrador) sobre Sustancias Extraíbles y Lixiviables abierta a consulta

Este hito representa un paso decisivo hacia la armonización de los requisitos internacionales para el...

Toxicología

4 Dic 2025

Nueva actualización del Apéndice 1 de la Guía sobre Nitrosaminas - EMA/42261/2025/Rev. 11

¿Qué hay de nuevo? Esta actualización introduce los valores de Ingesta Aceptable (IA) para nuevas sustancias farmacéuticas nitrosamínicas...

Toxicología

9 Jul 2024

Nueva actualización del Apéndice 1 de la Guía sobre Nitrosaminas

¿Qué hay de nuevo? En esta actualización, los valores de Ingesta Aceptable (IA) para las nitrosaminas relacionadas con el uso...

Toxicología

18 Sep 2024

La FDA publica la revisión de la guía sobre el control de las impurezas de nitrosaminas en medicamentos de uso humano

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Toxicología

27 Ene 2025

Nueva revisión de los documentos de orientación de la EMA

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