Copiar enlace](https://qbdgroup.com/en/regulatory-updates/ema-launched-a-new-draft-guideline-on-risk-management-requirements-for-elemental-impurities-in-veterinary-medicinal-products) 
El pasado octubre, la EMA lanzó un nuevo borrador para consulta pública sobre la evaluación de riesgos de las impurezas elementales en productos veterinarios, que sustituirá a los documentos actualmente en vigor.
Antecedentes
La primera versión de la guía ICH Q3D en 2016 estableció el estándar para controlar las impurezas elementales (IE) en productos medicinales para uso humano, asegurando que estas impurezas se mantuvieran dentro de límites aceptables. Sobre esa base, la EMA publicó dos documentos clave en 2020 y 2021, introduciendo requisitos de evaluación de riesgos para las IE en productos medicinales veterinarios:
- Implementación de los requisitos de evaluación de riesgos para el control de impurezas elementales en medicamentos veterinarios.
- Documento de reflexión sobre los requisitos de gestión de riesgos para las impurezas elementales en los medicamentos veterinarios.
Estas directrices exigían una evaluación de riesgos para todos los medicamentos veterinarios autorizados en la UE antes de enero de 2023, con excepciones para los productos inmunológicos. Sin embargo, con la Farmacopea Europea (monografía 2619) ya aplicable a los productos inmunológicos, se ha hecho necesario un marco más amplio e inclusivo.
El pasado octubre, se lanzó un nuevo borrador que reemplazaría estos documentos para consulta pública hasta enero de 2025. Todos los medicamentos veterinarios han sido incluidos en el ámbito de aplicación, con la excepción de los medicamentos a base de plantas, los radiofármacos y, como ya se estableció en directrices anteriores, los elementos que se incluyen intencionadamente para beneficio terapéutico.
¿Qué novedades incluye?
Este nuevo borrador sigue reflejando la aplicación de un enfoque basado en el riesgo y la consideración de que los valores de PDE del ICH Q3D son aceptables para garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios. Las IE pueden provenir de varias fuentes:
- Catalizadores residuales que se añaden intencionadamente en la síntesis.
- IE presentes como impurezas (interacciones con equipos de fabricación, agua u otros servicios, envases primarios, componentes del propio producto).
En el caso de los productos para uso veterinario, también deben incluirse las impurezas que puedan tener un riesgo toxicológico para las especies de destino.
Como en normativas anteriores, se mantiene la opción de justificar niveles superiores al PDE en determinadas circunstancias, considerando la vía de administración, la especie de destino, el peso, la dosis y la duración del tratamiento, pero siempre sujeto a la aprobación de las autoridades.
Para los medicamentos veterinarios inmunológicos con procesos de producción conocidos, el riesgo de que las IE estén presentes en niveles que supongan un problema de seguridad para las especies o los consumidores se considera generalmente bajo (las IE no se suelen utilizar como catalizadores o reactivos, están presentes en niveles muy bajos en los medios de cultivo, se eliminan significativamente durante el procesamiento posterior, se utilizan con poca frecuencia en la vida de un animal, etc.). Sin embargo, también deben considerarse las posibles fuentes en la fabricación, como los excipientes y otras fuentes ambientales.
¿Por qué es importante?
- Mejora de la calidad del producto: Alinear los estándares de los medicamentos veterinarios con los de la medicina humana garantiza una seguridad integral en todas las industrias.
- Mayor seguridad para animales y consumidores: Los controles más estrictos de las IE protegen tanto a las especies de destino como a los consumidores de productos de origen animal.
- Cumplimiento normativo: Con estas actualizaciones, los fabricantes deben adaptar sus marcos de gestión de riesgos para seguir cumpliendo la normativa.
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