Normas ampliadas para las instrucciones de uso electrónicas (eIFU)
Efectivo: Publicado el 27 de junio, entra en vigor 20 días después.
Modifica: Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión.
Propósito: Ampliar el alcance de los productos sanitarios cuya IFU puede suministrarse en formato electrónico en lugar de en papel.
¿Qué ha cambiado?
La UE permite ahora que todos los productos sanitarios y sus accesorios destinados a usuarios profesionales proporcionen instrucciones de uso electrónicas (eIFU). Esto significa que el alcance ya no se limita a productos como los implantables (activos), los productos sanitarios de instalación fija y los productos sanitarios con un sistema integrado de visualización de instrucciones. Este cambio responde a la demanda de la industria y a las tendencias de transformación digital.
A continuación, encontrarás los puntos clave del reglamento, o puedes consultar el documento del Diario Oficial de la Unión Europea.
Puntos clave
1. Mayor amplitud del alcance de aplicación
- Ahora todos los productos sanitarios y sus accesorios destinados a uso profesional son elegibles.
- Se aplica incluso a los productos sanitarios sin un fin médico previsto enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.
- Se incluyen los productos sanitarios sujetos a las disposiciones transitorias del MDR.
- Si es probable que usuarios no profesionales utilicen los productos, se seguirá requiriendo una IFU en papel para ellos.
2. Los requisitos de compliance siguen siendo estrictos
- Sigue siendo obligatoria una evaluación de riesgos documentada.
- Los fabricantes deben garantizar:
- Acceso seguro y fácil de usar a las eIFU.
- Protocolos de respaldo y emergencia.
- Tiempo de actividad del sitio web y protección de datos (GDPR).
- Las IFU en papel deben estar disponibles bajo petición, en un plazo de 7 días.
3. Requisitos de etiquetado y sitio web
- Las etiquetas de los productos deben indicar que se proporcionan eIFU.
- El sitio web debe alojar las IFU actuales y las versiones históricas de las mismas deben estar disponibles al menos bajo petición.
- Las eIFU deben ser accesibles en los idiomas oficiales de la UE, según corresponda.
- Desde el momento en que el registro en EUDAMED sea obligatorio, las URL de acceso a Internet deben registrarse.
Cómo puedes aprovechar las ventajas del reglamento actualizado
Ahora puedes:
- Sustituir las IFU impresas por una gama mucho más amplia de productos sanitarios.
- Digitalizar los flujos de trabajo de documentación, reduciendo costes.
- Mejorar la velocidad de actualización y apoyar los objetivos de sostenibilidad. Pero aún debes cumplir los estrictos requisitos del Reglamento (UE) de Productos Sanitarios (MDR/IVDR) en cuanto al contenido, la entrega, el etiquetado y la trazabilidad de la IFU.
Tu socio en el compliance de las eIFU
El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión abre mucho más la puerta a los fabricantes para que adopten las eIFU, pero también refuerza la necesidad de un acceso controlado, un seguimiento de las versiones y la armonización con EUDAMED.
IFUcare puede ayudarte a conseguir el compliance total con las eIFU. Nuestra plataforma ofrece:
- Formatos de uso común: proporcionamos eIFU en formatos ampliamente aceptados que se pueden leer con software gratuito.
- Seguridad: protección sólida contra intrusiones de hardware y software para salvaguardar tu información.
- Tiempo de inactividad mínimo: nuestra plataforma está diseñada para reducir el tiempo de inactividad del servidor y los errores de visualización, asegurando que tus eIFU estén siempre disponibles.
- Soporte multilingüe: clara indicación de los idiomas en los que se proporcionan las eIFU.
- Dirección de internet estable: dirección de internet estable y accesible garantizada para tus eIFU, en cumplimiento de los requisitos regulatorios.
- Control de versiones: acceso a todas las versiones anteriores de tus eIFU y sus fechas de publicación.
Sobre el autor
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