Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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La Comisión de la UE publicó tablas de requisitos lingüísticos para el MDR y el IVDR destinadas a fabricantes de productos sanitarios, lo que facilita el cumplimiento de la normativa lingüística en los Estados miembros.
IVDR – Requisitos lingüísticos nacionales para fabricantes (enero de 2024)
MDR – Requisitos lingüísticos nacionales para fabricantes (enero de 2024)
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) contienen diferentes disposiciones legales que permiten a los Estados miembros establecer requisitos lingüísticos para los fabricantes a nivel nacional en relación con la información que acompaña al producto. Las tablas ofrecen un resumen de las disposiciones nacionales, en caso de que los Estados miembros hayan hecho uso de la posibilidad de establecer requisitos lingüísticos para los fabricantes.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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