Los promotores pueden ahora presentar una única solicitud para ensayos que involucren tanto un medicamento como su diagnóstico complementario, en múltiples países de la UE.
El piloto tiene como objetivo agilizar los plazos de autorización, reducir la duplicación, mejorar la transparencia y aplicar evaluaciones armonizadas en los Estados miembros participantes.
Las expresiones de interés están abiertas hasta el 31 de agosto de 2025; los promotores seleccionados serán notificados antes del 31 de octubre.
¿Qué significa esto para ti?
Si estás activo en la industria farmacéutica o de IVD, este piloto podría simplificar drásticamente el proceso de autorización: menos presentaciones, menor carga administrativa y aprobaciones más rápidas de estudios combinados.
Para los investigadores clínicos y los promotores de dispositivos, esto significa un acceso más rápido de los pacientes a tratamientos innovadores y una mayor eficiencia regulatoria en todas las fronteras de la UE.
Si estás considerando un estudio combinado, ahora es el momento de actuar. Como tu representante legal, podemos ayudarte a preparar tu presentación, coordinar con las autoridades y apoyar tu respuesta a la convocatoria de interés antes de la fecha límite del 31 de agosto.
Contacta hoy mismo para explorar cómo podemos ayudarte a aprovechar al máximo esta oportunidad.
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
Navega la Complejidad Regulatoria con Confianza
Navega por complejos panoramas regulatorios con orientación experta en productos farmacéuticos, dispositivos médicos e IVD.
Leer másSuscríbete a las últimas novedades en Life Sciences
Perspectivas de expertos en tu bandeja de entrada — elige tus intereses.
Sin spam, nunca. Cancela cuando quieras.
