Adopción del Reglamento Delegado (UE) 2025/788 de la Comisión por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 en lo que respecta a la fecha de aplicación y nueva revisión del MDCG 2024-14
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Adopción del Reglamento Delegado (UE) 2025/788 de la Comisión por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 en lo que respecta a la fecha de aplicación y nueva revisión del MDCG 2024-14
Regulatory Affairs Productos Sanitarios
Martes, 30 de septiembre de 2025
Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs IVD
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El 28 de julio de 2025 se adoptó el Reglamento Delegado (UE) 2025/788 de la Comisión por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 en lo que respecta a la fecha de aplicación.
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Adopción del Reglamento Delegado (UE) 2025/788 de la Comisión | QbD Group
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La modificación pospone la aplicación de las normas sobre la asignación de identificadores únicos de productos (UDI) para las lentes de contacto como productos altamente individualizados, introducidas a través de la solución Master UDI-DI, hasta el 9 de noviembre de 2026. El cambio responde a la necesidad de que los operadores dispongan de tiempo suficiente para implementar los requisitos técnicos y organizativos, tras la publicación de la guía MDCG 2024-14 sobre la implementación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto. Al posponer la fecha de aplicación, la modificación garantiza una mayor seguridad jurídica, permite una planificación y asignación de recursos adecuadas, y apoya una transición más fluida al nuevo marco UDI.
El 26 de agosto de 2025, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva revisión de la MDCG 2024-14 que incluye una guía sobre la implementación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto. La revisión del MDCG incluye referencias al Reglamento Delegado 2025/788 y a la nueva fecha de aplicación del Master UDI-DI para lentes de contacto (9 de noviembre de 2026).
¿Qué significa esto para ti?
Los fabricantes ahora tienen un plazo ampliado para implementar el Master UDI-DI para lentes de contacto, lo que permite una mejor asignación de recursos, planificación y adaptación del sistema. Asegúrate de que tus procesos UDI y EUDAMED estén alineados con los plazos actualizados.
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