Actualización del plazo de la FDA - Riesgo de impurezas de nitrosamina relacionadas con el principio activo (NDSRI)

Martes, 01 julio 2025

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Pablo Palomar, Senior Toxicology Officer de QbD Group

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El 23 de junio de 2025, la FDA publicó una aclaración sobre el próximo plazo del 1 de agosto de 2025 relacionado con las impurezas de nitrosamina relacionadas con el principio activo (NDSRI).

Actualización del plazo de la FDA - Riesgo de impurezas de nitrosamina relacionadas con el principio activo

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Puntos clave de la actualización:

Las pruebas confirmatorias y la evaluación de riesgos deben completarse antes del 1 de agosto de 2025. Este plazo se mantiene sin cambios.
Cambios en CMC (Química, Fabricación y Controles): Aunque se esperaban para la misma fecha, la FDA reconoce ahora que muchas estrategias de mitigación pueden requerir más tiempo. Si las empresas no pueden presentar los cambios completos antes del 1 de agosto, ahora deben presentar una actualización del progreso en su lugar. La actualización del progreso debe incluir el contenido específico descrito en las recomendaciones publicadas por la FDA.

Esto asegura transparencia y responsabilidad, al mismo tiempo que permite más tiempo para trabajos de implementación complejos.

¿Qué sigue?

Después de revisar las actualizaciones de progreso presentadas, la FDA proporcionará un plazo revisado para la implementación completa.

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