Actualización sobre nitrosaminas EMA/409815/2020 Rev.22
Actualización sobre nitrosaminas EMA/409815/2020 Rev.22
Regulatory Affairs Pharma y Biotecnología
Lunes, 02 de junio de 2025
Pablo Palomar, Senior Toxicology Officer en QbD Group
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El 17 de mayo de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó la Revisión 22 de su documento de preguntas y respuestas sobre nitrosaminas (EMA/409815/2020), que incluye actualizaciones clave para fabricantes farmacéuticos y profesionales reguladores.
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Actualización sobre nitrosaminas EMA/409815/2020 Rev.22 | Actualización Regulatoria QbD
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¿Qué hay de nuevo?
En la última actualización de la Rev.22 del Q&A de la EMA, ahora se aplica el mismo enfoque basado en el riesgo para todas las vías de administración, eliminándose la anterior concesión de justificaciones específicas por vía.
Un resultado negativo de un estudio de mutagenicidad en roedores transgénicos (TGR) in vivo bien realizado (OECD 488) es ahora suficiente para clasificar las N-nitrosaminas como impurezas no mutagénicas (NMIs), permitiendo su control bajo los límites ICH Q3A(R2)/Q3B(R2).
Además, los cambios en la vida útil y las condiciones de almacenamiento para cumplir con las ingestas aceptables (AI) provisionales deben implementarse sin demora, siguiendo la guía de clasificación de variaciones (ver Q&A 13).
Estas actualizaciones reflejan el compromiso continuo de la EMA con una regulación basada en la ciencia y proporcionada al riesgo, y abren nuevas oportunidades para estrategias de control de impurezas más inteligentes.
¿Qué significa esto para ti?
Si bien esta es una actualización relativamente menor, es particularmente útil para los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) que no estaban seguros de qué estudios in vivo diseñar para justificar la clasificación de una nitrosamina específica como impureza no mutagénica (NMI). También refuerza el principio de que la vía de administración no debe considerarse al establecer los límites de nitrosaminas, ofreciendo un margen de seguridad más amplio para los pacientes.
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