Sobre este white paper
Temas clave cubiertos en este recurso
Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) están transformando la medicina moderna. Las terapias génicas, las terapias celulares y los productos de ingeniería tisular están pasando de la promesa experimental a la realidad comercial, y los marcos regulatorios, de fabricación y comerciales que los rodean evolucionan al mismo ritmo.
Este white paper ofrece una visión completa del estado del arte de los ATMP a junio de 2026. Reúne los últimos avances en la regulación de la UE, las tecnologías de fabricación más innovadoras, los estándares de calidad actualizados y las estrategias de negocio que están impulsando el sector. Es lectura imprescindible para desarrolladores de ATMP, CDMO, profesionales de regulatory affairs y directivos de life sciences que se mueven en uno de los campos más dinámicos de las ciencias de la vida.
- Cómo está evolucionando el panorama regulatorio de los ATMP en la UE, incluyendo la nueva Biotech Act y las directrices actualizadas de la GMP Parte IV
- Qué suponen las innovaciones disruptivas en fabricación —desde las plataformas automatizadas de CAR-T hasta la tecnología de digital twin— para la producción de ATMP
- Por qué el Reglamento de HTA de la UE (en vigor desde enero de 2025) está redefiniendo el acceso al mercado y la estrategia de reembolso de los ATMP
- Cómo están creciendo los mercados globales de ATMP y CDMO, con proyecciones que alcanzan los 245.000 millones USD en 2034
- Qué estrategias de business development —modelos de pago basados en resultados, consolidación de CDMO, automatización— son clave para el éxito comercial
- Cómo afectan a las solicitudes de ensayos clínicos las monografías actualizadas de la Ph. Eur. y la nueva guía de la EMA sobre ATMP en investigación
- Desarrolladores y sponsors de ATMP que planifiquen ensayos clínicos o lanzamientos comerciales en la UE
- CDMO que estén escalando la fabricación de terapias celulares y génicas
- Responsables de regulatory affairs y de calidad encargados del cumplimiento en ATMP
- Equipos de business development y market access que definan la estrategia comercial de ATMP
Sobre el autor
QbD Group es una consultora global de ciencias de la vida que acompaña a las empresas desde la idea hasta el paciente. Con más de 700 expertos, QbD ofrece servicios regulatorios, de calidad y de cumplimiento en Pharma & Biotech, Medical Devices e In Vitro Diagnostics.
