Identifica y gestiona de forma proactiva los riesgos de nitrosaminas
Las impurezas de nitrosaminas se han convertido en un reto crítico y constante para la industria farmacéutica. Las expectativas regulatorias siguen evolucionando y los Límites de Exposición Aceptables(AEL, por sus siglas en inglés) están siendo reevaluados basándose en la evidencia toxicológica en constante evolución.
En este webinar, nuestros expertos explicarán por qué las nitrosaminas deben seguir siendo una prioridad para las organizaciones farmacéuticas y cómo el marco regulatorio está moldeando los requisitos de cumplimiento actuales y futuros.
Obtendrás una visión clara de los datos y la información necesarios para realizar una evaluación eficaz del riesgo de nitrosaminas (NRA). También exploraremos los factores críticos que influyen en la formación de nitrosaminas y cómo interpretar los resultados de la evaluación para definir las acciones adecuadas.
La sesión concluye con casos prácticos y estrategias de mitigación, ayudándote a traducir los conceptos regulatorios y toxicológicos en pasos accionables para la minimización de riesgos.
Qué aprenderás
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Comprender qué son las impurezas de nitrosaminas y por qué suponen un riesgo crítico para los productos farmacéuticos.
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Explorar el panorama regulatorio, incluyendo desarrollos pasados, expectativas actuales y tendencias futuras.
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Identificar los datos clave y los aportes necesarios para una evaluación eficaz del riesgo de nitrosaminas.
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Evaluar los factores de riesgo críticos e interpretar los resultados de la evaluación para apoyar la toma de decisiones.
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Descubrir casos prácticos que ilustran estrategias para prevenir y mitigar la formación de nitrosaminas.
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- Profesionales de Asuntos Regulatorios (RA) involucrados en estrategia regulatoria, presentaciones y comunicación con autoridades regulatorias.
- Equipos de CMC, fabricación y operaciones técnicas que apoyan las evaluaciones de riesgo de nitrosaminas y las estrategias de mitigación.
- Profesionales de Transferencia de Tecnología involucrados en la transferencia de conocimiento de procesos y productos a través de las etapas de desarrollo y fabricación.
- Equipos de Formulación y Desarrollo Farmacéutico (I+D) involucrados en el diseño de productos y procesos con potencial impacto en el riesgo de nitrosaminas.
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