Este seminario web ofrece una comprensión fundamental de las sustancias extraíbles y lixiviables (E&L), destacando su impacto en la seguridad y estabilidad de los medicamentos, así como los marcos regulatorios actuales. Cubre las evaluaciones toxicológicas y las mejores prácticas en el diseño de estudios, apoyado por ejemplos del mundo real para navegar el complejo panorama que rodea a E&L.
Las sustancias extraíbles y lixiviables (E&L) son impurezas críticas que pueden migrar del envase farmacéutico al producto final, comprometiendo potencialmente la seguridad del paciente. Este seminario web ofrece una comprensión fundamental de qué son E&L, por qué son importantes, cómo pueden afectar a la seguridad y estabilidad de los medicamentos, y cómo se evalúan en la fabricación farmacéutica.
Los participantes obtendrán una visión del actual y, a menudo fragmentado, panorama regulatorio y aprenderán sobre las directrices globales en evolución que influyen en las evaluaciones de E&L. Se hará un énfasis especial en la evaluación toxicológica de E&L, incluyendo su clasificación, integración en estrategias de evaluación de riesgos y su papel a lo largo del ciclo de vida del producto. La sesión también explorará los aspectos prácticos del diseño y la ejecución de estudios de E&L, apoyados por ejemplos del mundo real.
Tanto si eres nuevo en el tema como si buscas profundizar tu experiencia, este seminario web proporciona el conocimiento crítico necesario para navegar por el complejo terreno regulatorio y científico que rodea a E&L.
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Global Toxicology Liason
Natalia posee un doctorado en Farmacia por la Universidad de Ciencias Médicas de Costa Rica y un Máster en Investigación, Desarrollo e Innovación de Medicamentos por la Universidad de Navarra. Con una sólida experiencia en desarrollo de negocio, Natalia trabajó anteriormente en una CRO preclínica, donde destacó en impulsar el crecimiento y establecer alianzas estratégicas. Su carrera también incluye destacadas contribuciones como Representante de Ventas Médicas en diferentes empresas, como Abbott. Además, Natalia cuenta con una valiosa experiencia en garantía de calidad de su paso por Pfizer y otras plantas de fabricación farmacéutica, asegurando el cumplimiento de los estándares de la industria.
Consultor de Toxicología
Javier es licenciado en Química y Master en Descubrimiento de Fármacos. Comenzó su carrera en investigación pública, centrándose en la síntesis y caracterización estructural de cannabinoides, adquiriendo una valiosa experiencia en química orgánica y técnicas analíticas, para luego pasar a la industria farmacéutica, centrándose en la validación de métodos y la evaluación de riesgos de sustancias extraíbles y lixiviables (E&L) e impurezas elementales de acuerdo con las directrices ICH Q3D.
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