De los Requisitos Regulatorios a las Estrategias Listas para la Presentación
Comprende cómo traducir las expectativas regulatorias sobre la ERA en un enfoque sólido, basado en la ciencia y listo para la presentación. Aprende a evitar errores comunes, optimizar los requisitos de datos y construir una Evaluación de Riesgo Ambiental defendible y alineada con las expectativas regulatorias actuales.
Language: Inglés
Las Evaluaciones de Riesgo Ambiental (ERA) se han convertido en un componente crítico de los expedientes regulatorios de los productos farmacéuticos, tanto en el momento de la autorización de comercialización como a lo largo del ciclo de vida del producto. Aunque las expectativas regulatorias están bien definidas, muchas organizaciones siguen enfrentándose a desafíos al traducir estos requisitos en evaluaciones eficientes, científicamente sólidas y listas para la presentación.
Este webinar ofrece una perspectiva estructurada y práctica sobre la ERA, combinando el contexto regulatorio con estrategias de implementación basadas en la experiencia real. Se analizará por qué la ERA suele convertirse en un cuello de botella en las presentaciones, cómo diseñar un enfoque eficaz de evaluación de riesgos y cómo garantizar que el resultado final cumpla las expectativas regulatorias sin estudios ni retrasos innecesarios.
A partir de las expectativas regulatorias y de la experiencia real, la sesión aborda los desafíos de la ERA, los enfoques técnicos y las estrategias prácticas para lograr resultados listos para la presentación.
Aprende de los mejores
Dos expertas en toxicología de QbD Group con amplia experiencia regulatoria y científica en el apoyo a evaluaciones de riesgo ambiental para presentaciones farmacéuticas.
Sales Specialist Toxicology, QbD Group
Natalia es PharmD y cuenta con un Máster en Investigación, Desarrollo e Innovación de Medicamentos. Con una sólida trayectoria en desarrollo de negocio, su carrera también...
Senior Consultant Toxicology, QbD Group
Mae Ann es licenciada en Ciencias Químicas y aporta casi dos décadas de experiencia en toxicología, desarrollo de producto y cumplimiento regulatorio. Su experiencia técnica se complementa con formación especializada en la evaluación de sustancias conforme al Reglamento REACH de la UE (CE) n.º 1907/2006, incluida la elaboración de informes técnicos sobre el comportamiento ambiental, las propiedades y el potencial de riesgo. Cuenta con amplia experiencia en la realización de evaluaciones de riesgo ambiental y actualmente desempeña el cargo de Senior Consultant in Toxicology en QbD Group.
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¿Es para ti?
Este webinar está diseñado para profesionales que participan en actividades regulatorias, toxicológicas y de desarrollo dentro de compañías farmacéuticas, especialmente quienes son responsables de preparar o apoyar presentaciones regulatorias.
Profesionales de Regulatory Affairs (RA) implicados en solicitudes de autorización de comercialización y en la gestión del ciclo de vida
Profesionales de Tech Transfer que dan soporte a las transiciones de producto y proceso
Expertos de QA, toxicología y áreas no clínicas responsables de las evaluaciones de riesgo ambiental
Equipos de CMC y desarrollo implicados en la generación de datos y en las estrategias de presentación
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