De la estrategia a First-in-Human: Hoja de ruta práctica para el desarrollo biotecnológico

📅 Fecha: 18 de marzo de 2026 🕐 Hora: 16:00-17:00 CET 🏷️ Tema: Pharma y Biotech 🌐 Idioma: Inglés

Construye un camino escalable de la estrategia a First-in-Human

Las startups biotecnológicas y las empresas en fase inicial se enfrentan a una transición crítica al pasar de la innovación científica a los ensayos clínicos First-in-Human. En esta etapa, las decisiones estratégicas tempranas a menudo determinan si el desarrollo progresa sin problemas o se ralentiza por cuestiones regulatorias, retrasos en la CTA y costosos retrabajos.

La planificación regulatoria fragmentada, la infraestructura interna limitada de calidad y farmacovigilancia, y la desalineación entre las etapas de desarrollo son desafíos comunes en los programas biotecnológicos iniciales. Estas lagunas con frecuencia permanecen ocultas hasta fases avanzadas del desarrollo, cuando los plazos y los presupuestos ya están bajo presión.

Basado en interacciones regulatorias del mundo real y experiencia en desarrollo, este webinar explora el viaje completo desde la planificación estratégica temprana hasta la preparación para First-in-Human, destacando cómo la estrategia regulatoria, el asesoramiento científico, la preparación para CMC y GMP, y la supervisión clínica y de seguridad temprana deben trabajar juntos como un camino coherente.

En lugar de centrarse en servicios individuales, la sesión proporciona una hoja de ruta práctica para ayudar a los equipos biotecnológicos a tomar mejores decisiones tempranas, alinear actividades críticas y avanzar hacia los estudios First-in-Human con mayor confianza y control.

Qué aprenderás

• Cómo las decisiones estratégicas tempranas afectan la preparación para la CTA, las interacciones regulatorias y los plazos de First-in-Human. Este webinar es ideal para responsables y líderes técnicos que dan forma al desarrollo biotecnológico en fase inicial, incluyendo:
• Cómo alinear la estrategia regulatoria, CMC, sistemas de calidad y supervisión de seguridad en todas las etapas de desarrollo.
• Qué aspecto tiene la preparación práctica y cómo construir bases escalables sin complejidad innecesaria.
• Por qué un enfoque integrado de extremo a extremo reduce el riesgo regulatorio y acelera la ejecución predecible.

¿Quién debería asistir?

Este webinar es ideal para responsables y líderes técnicos que dan forma al desarrollo biotecnológico en fase inicial, incluyendo:

• Fundadores, CEOs y COOs de startups biotecnológicas que guían la estrategia de desarrollo temprano y preparan sus organizaciones para los hitos First-in-Human.
• Directores y Gerentes de Regulatory Affairs responsables de definir las vías regulatorias, gestionar la preparación de la CTA y colaborar con las autoridades sanitarias.
• Jefes de CMC y Operaciones Técnicas que supervisan el desarrollo de procesos, la estrategia de fabricación y la preparación de GMP para el suministro clínico temprano.
• Líderes de Desarrollo Clínico y Operaciones Clínicas que planifican estudios First-in-Human, ejecución de ensayos y alineación interfuncional.
• Líderes de QA y Cumplimiento GxP en el desarrollo clínico temprano responsables de construir sistemas de calidad escalables y marcos listos para la inspección.

Ponentes

Nuestros ponentes combinan una profunda experiencia en desarrollo biotecnológico en fase inicial, Regulatory Affairs y preparación clínica. Compartirán ideas prácticas para ayudar a los equipos a alinear la estrategia, reducir riesgos y acelerar el progreso hacia los ensayos First-in-Human.

Ángeles Escarti-Nebot, PhD

Global Head Regulatory Affairs

Ángeles es Global Head of Regulatory Affairs en QbD Group, con más de 17 años de experiencia en desarrollo biotecnológico y farmacéutico. Tiene una amplia experiencia en estrategia regulatoria, cumplimiento e interacciones con la FDA, EMA, MHRA y otras autoridades nacionales.

A lo largo de su carrera, Ángeles ha asesorado a empresas sobre vías regulatorias, evaluación de riesgos y desarrollo acelerado de productos, construyendo equipos de alto rendimiento y logrando hitos regulatorios clave para acelerar el desarrollo y asegurar el éxito en el mercado. También le apasiona el potencial de los datos y la IA para transformar la estrategia regulatoria en el sector de las Life Sciences.

Sacha Lynch

Directora de Regulatory Affairs UK

Sacha tiene más de 20 años de experiencia en Regulatory Affairs Europeos con experiencia que abarca desde el desarrollo de productos hasta la posaprobación. Su formación académica incluye una licenciatura en farmacología y ciencias médicas, complementada con un máster en investigación clínica. La carrera de Sacha se ha centrado predominantemente en apoyar a las empresas en el desarrollo de estrategias clínicas e impulsar actividades regulatorias, involucrándose con las agencias reguladoras a través de asesoramiento científico que da lugar a las presentaciones de MAA.

Actualmente es consultora principal en QbD Group, donde continúa apoyando a clientes y lidera equipos de proyecto para desarrollar estrategias sólidas en su desarrollo clínico. Sacha contribuye activamente a la profesión y dirige el curso introductorio de TOPRA.