Informes sobre disolventes residuales
Evaluaciones de riesgo para disolventes residuales en productos farmacéuticos
QbD Group se especializa en evaluaciones de riesgo de disolventes residuales en productos farmacéuticos de uso humano y veterinario, ayudando a identificar riesgos, generar informes integrales y abordar las preocupaciones regulatorias según la directriz ICH Q3C.
¿Qué es la evaluación de riesgo de disolventes residuales?
La evaluación de riesgo de disolventes residuales es una evaluación integral de sustancias activas, excipientes y procesos de fabricación dirigida a identificar y mitigar los riesgos asociados con los disolventes residuales. Este proceso está diseñado para proteger a los pacientes de posibles efectos adversos.
Incluye tres pasos clave:
- Analizar los posibles disolventes residuales introducidos durante el proceso de fabricación.
- Evaluar los niveles reales o previstos de disolventes en comparación con los valores PDE establecidos.
- Definir una estrategia de control eficaz basada en los hallazgos.
La importancia de gestionar los disolventes residuales
Según la directriz ICH Q3C, los disolventes residuales no ofrecen beneficio terapéutico y pueden suponer riesgos potenciales para la seguridad del paciente.
Seguridad del paciente
Los disolventes deben eliminarse en la mayor medida posible para proteger a los pacientes.
Cumplimiento normativo
Cumplir las especificaciones del producto, GMP y otros requisitos basados en la calidad.
Preparación para auditorías
Un repositorio documentado y actualizado asegura la preparación para las inspecciones regulatorias.
Calidad del producto
Mantener la integridad del producto a lo largo del proceso de fabricación.
Cómo trabajamos: nuestro proceso para la evaluación de riesgo de disolventes residuales
En QbD Group seguimos un enfoque estructurado para asegurar una evaluación exhaustiva y conforme del riesgo de disolventes residuales.
1. Consulta inicial
Comprender tus necesidades específicas y preocupaciones regulatorias.
2. Recopilación de datos
Reunir documentación sobre el proceso de fabricación del producto farmacéutico.
3. Informe de evaluación de riesgos
Informe detallado identificando fuentes potenciales de contaminación según las directrices de la EMA.
4. Entrega del informe
Informe completo con niveles de disolventes, comparaciones PDE y controles requeridos.
5. Soporte de seguimiento
Soporte continuo incluyendo cálculos de límites aceptables y límites de detección.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Nuestro equipo certificado EUROTOX asegura los más altos estándares de calidad científica en cada evaluación de disolventes residuales.
Soporte toxicológico integral
desde el desarrollo temprano hasta los cambios post-aprobación.
Experiencia de confianza a escala
décadas de experiencia combinada en proyectos diversos.
Supervisión proactiva del cumplimiento
anticipándose a las regulaciones de disolventes en evolución.
Toxicólogos certificados
certificación EUROTOX (ERT) en cada evaluación.
Hablemos de toxicología
Ya necesites informes PDE, evaluaciones de riesgo de nitrosaminas o soporte REACH, nuestros toxicólogos certificados están listos para ayudarte.