Evaluación del riesgo medioambiental (ERA)
Informes ERA obligatorios alineados con las expectativas regulatorias de la EMA
QbD Group apoya a las empresas farmacéuticas a lo largo de todo el ciclo de vida del ERA, combinando experiencia científica con un enfoque práctico y basado en riesgos para entregar documentación lista para su presentación en solicitudes de autorización de comercialización.
El papel de la evaluación de riesgos medioambientales en la autorización de comercialización
Las evaluaciones de riesgo medioambiental no son complementos opcionales; son un requisito obligatorio en muchas regiones, especialmente para nuevas solicitudes de autorización de comercialización (MAA) donde la exposición ambiental puede cambiar.
Un ERA ayuda a los reguladores a evaluar la probabilidad de daño a los ecosistemas acuáticos y terrestres basándose en concentraciones ambientales previstas y datos ecotoxicológicos.
Cuando se completan correctamente, los informes ERA proporcionan una justificación transparente de las estimaciones de exposición y las decisiones de pruebas, ayudan a evitar estudios innecesarios y facilitan interacciones regulatorias más fluidas. Consolidar datos de literatura, estudios de destino y evaluaciones de exposición refinadas en un documento coherente listo para presentación es clave para cumplir las expectativas regulatorias y evitar retrasos.
Cómo QbD Group apoya tu evaluación de riesgo medioambiental
Soporte ERA estructurado e impulsado por la ciencia, alineado con las expectativas regulatorias. Apoyamos a las empresas farmacéuticas a lo largo de todo el ciclo de vida del ERA, combinando experiencia científica con un enfoque práctico y basado en riesgos.
Recopilación exhaustiva de datos
Cubriendo datos de uso, propiedades fisicoquímicas, destino ambiental y ecotoxicología.
Evaluación de exposición y riesgo
Cálculo y refinamiento de PEC, derivación de PNEC y cribado PBT/vPvB.
Justificación científica
Respaldando evaluaciones dirigidas, exenciones de pruebas o refinamientos conforme a la guía de la EMA.
Informes ERA claros y estructurados
Diseñados para inclusión directa en el Módulo 1.6 del CTD y alineados con las expectativas regulatorias.
Nuestro proceso
Seguimos un enfoque por etapas, impulsado por la ciencia, alineado con la guía de la EMA para entregar informes ERA listos para presentación.
1. Alcance inicial
Alinear API, mercados objetivo, indicación y datos disponibles.
2. Recopilación de datos
Evaluación técnica exhaustiva de datos de uso, fisicoquímicos, de destino y ecotoxicológicos.
3. Evaluación de exposición
Cálculos PEC, refinamientos y derivación de PNEC.
4. Preparación del informe
Informe ERA listo para presentación para el Módulo 1.6 del CTD.
Del alcance inicial a informes ERA listos para presentación
Valor entregado a nuestros clientes
Confianza regulatoria
Informes ERA estructurados conforme a la guía de la EMA, facilitando una revisión y aceptación fluidas del dossier.
Reducción de pruebas innecesarias
Uso estratégico de datos existentes, refinamientos y justificación científica para evitar estudios irrelevantes.
Eficiencia y previsibilidad
Flujos de trabajo claros e identificación temprana de riesgos que ayudan a prevenir sorpresas y retrasos en fases avanzadas.
Documentación lista para inspección
Cálculos transparentes, referenciación completa y toma de decisiones trazable alineada con el escrutinio regulatorio.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Nuestro equipo certificado EUROTOX ofrece soporte ERA eficiente e impulsado por la ciencia, alineado con las expectativas regulatorias.
Soporte toxicológico integral
desde el desarrollo temprano hasta los cambios post-aprobación, proporcionamos evaluaciones de riesgo integradas alineadas con estrategias de QA, CMC y regulatorias.
Experiencia de confianza a escala
con décadas de experiencia combinada en proyectos y mercados diversos, nuestro equipo de toxicología proporciona insights fiables que añaden eficiencia, consistencia y confianza a cada evaluación.
Supervisión proactiva del cumplimiento
mediante un control estricto de los informes, ayudamos a los clientes a mantener el control total de las obligaciones toxicológicas, alertándoles proactivamente sobre posibles no conformidades antes de que se conviertan en riesgos.
Toxicólogos certificados
nuestros informes son preparados y revisados por toxicólogos certificados EUROTOX (ERT), asegurando los más altos estándares de calidad científica, fiabilidad regulatoria y seguridad del paciente en cada evaluación.
Hablemos de toxicología
Ya necesites informes PDE, evaluaciones de riesgo de nitrosaminas o soporte REACH, nuestros toxicólogos certificados están listos para ayudarte.