Lanzamiento rápido de un nuevo producto sanitario para la COVID-19 en el mercado

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Sobre ZiggZagg

Obtener las certificaciones gubernamentales necesarias para un producto sanitario es siempre un reto. Especialmente cuando el reloj de la COVID no se detiene y eres nuevo en la industria de los productos sanitarios. Y eso es precisamente a lo que se enfrentó ZiggZagg, una empresa belga de impresión 3D, en 2020.

Reto

Necesidad urgente de conocimientos y ayuda de calidad

Cuando llegó la COVID, Ziggzagg adaptó rápidamente sus impresoras 3D para ayudar a solucionar la escasez de hisopos nasales. Sabían perfectamente cómo producirlos, pero demostrar su calidad y conformidad con las regulaciones gubernamentales era una historia completamente diferente…

Enfoque

Certificación FAMHP y CE y SGC ISO 13485

Entonces, entró en escena QbD Group, que creó una estrategia para convencer a la FAMHP local de que autorizara los hisopos nasales para los hospitales belgas.* QbD Group también compiló un expediente técnico para obtener un certificado CE y poder introducir los hisopos en el mercado europeo. Mientras tanto, QbD Group también construyó un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a la ISO 13485 junto con ZiggZagg. (* ) FAMHP: Agencia Federal Belga de Medicamentos y Productos Sanitarios, también conocida como FAGG (neerlandés) o AFMPS (francés).

Resultado

La luz verde

Gracias a QbD Group, el producto sanitario de Ziggzagg fue muy rápidamente aprobado para su uso en ambas regiones. Y con su nuevo SGC, Ziggzagg ofrece a todos sus clientes actuales y futuros servicios de impresión 3D de alta calidad garantizada, una enorme ventaja competitiva.

Con la ayuda de QbD Group, logramos cumplir con las regulaciones más estrictas muy rápidamente. Ha sido una colaboración maravillosa.

Stijn Paridaens

CEO de Ziggzagg