El panorama de las regulaciones de dispositivos médicos está en constante evolución, lo que dificulta que las empresas se mantengan al día. Nuestra colaboración con Oystershell, que comenzó en julio de 2023, destaca nuestra experiencia en transformar desafíos complejos en historias de éxito, todo ello con un toque de la magia de QbD Clinical.
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El panorama de las regulaciones de dispositivos médicos está en constante evolución, lo que dificulta que las empresas se mantengan al día. Nuestra colaboración con Oystershell, que comenzó en julio de 2023, destaca nuestra experiencia en transformar desafíos complejos en historias de éxito, todo ello con un toque de la magia de QbD Clinical.
En julio de 2023, nos asociamos con Oystershell, una empresa con sede en Gante especializada en el desarrollo y comercialización de innovaciones de productos en dermatología, tratamientos contra piojos e insectos, y suplementos minerales. El proyecto implica una asignación de redactor científico.
Con la implementación de la nueva Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE para reemplazar la antigua Directiva de Dispositivos Médicos (MDD), Oystershell está asignando proactivamente recursos adicionales para cumplir con los requisitos de la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR). Este enfoque estratégico es esencial para asegurar (o renovar) el certificado CE para dispositivos médicos, garantizando que tanto los productos nuevos como los existentes cumplan con los más altos estándares.
El equipo de Redacción Médica de QbD Clinical tiene una experiencia sustancial en el apoyo a clientes durante su transición de la MDD a la MDR. Al externalizar completamente a uno de los miembros expertos de nuestro equipo a Oystershell, garantizamos un enfoque integral, eficiente y sin interrupciones para el cumplimiento y la excelencia regulatoria.
El programa actualizó con éxito múltiples expedientes técnicos para los dispositivos médicos de Oystershell, asegurando que cada expediente contenga toda la documentación necesaria para el pleno cumplimiento de la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR). Esta documentación exhaustiva afirma el compromiso de Oystershell con el cumplimiento de los estándares regulatorios y subraya la preparación de sus productos para cumplir con los más altos índices de calidad y seguridad. El camino hacia el cumplimiento no tiene por qué ser complicado. Inspirados por nuestra exitosa asociación con Oystershell, QbD Clinical está listo para guiarte a través de la transición MDR con facilidad y experiencia. ¿Listo para asegurar que tus dispositivos médicos cumplan con los últimos estándares sin complicaciones? Hablemos. Nuestro equipo de Redacción Médica está aquí para simplificar tu proceso de cumplimiento y acelerar tu éxito en el mercado.
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