En el mundo actual, las empresas de dispositivos médicos se proponen satisfacer las necesidades insatisfechas de los pacientes y los proveedores de atención sanitaria aprovechando los últimos avances tecnológicos y haciendo uso de la creciente digitalización.

Los programas informáticos desempeñan un papel importante dentro y fuera de los dispositivos médicos. Los dispositivos están «conectados» gracias a la aparición de la IoT (Internet de las Cosas) y sus componentes (smartphones, wearables, servidores en la nube, tecnología de sensores más barata y mejor, big data e IA). La pandemia de Covid aceleró aún más esta tendencia y requirió servicios sanitarios a distancia.

Las empresas de productos sanitarios deben dividir su atención entre una amplia variedad de tareas. No sólo los aspectos técnicos e innovadores de su producto requieren su atención, sino que también los aspectos normativos y de calidad suponen un reto y, en algunos casos, se subestiman.

Bajo la nuevos reglamentos de la UE sobre productos sanitarios, es decir, el reglamento 2017/745 (MDR) que es aplicable desde el 26 de mayo de 2021 y el reglamento 2017/746 (IVDR) que será aplicable a partir del 16 de mayo de 2022, la clasificación de riesgos del Los programas informáticos para productos sanitarios son relativamente complejos y, en la mayoría de los casos, se clasifican en una categoría de riesgo más alta en comparación con las antiguas directivas sobre productos sanitarios.

Esto da lugar a una serie de requisitos específicos requisitos reglamentarios . Además, se espera que los fabricantes de productos sanitarios sigan las normas y directrices de la industria aplicables a los MDSW (por ejemplo, ISO13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, …)