Medicamentos de terapia avanzada
¿Eres un fabricante de medicamentos de terapia avanzada (ATMP) que buscas una forma de gestionar tu proceso y mejorar tus resultados? ¿Deseas optimizar los costes de las pruebas y centralizar el proceso desde el desarrollo temprano hasta la presentación y el archivo?
Qbd Group te ofrece apoyo y soluciones en asuntos regulatorios, garantía de calidad, establecimiento de SGC y desarrollo de procesos gracias a nuestro equipo de expertos en ATMP.
Desafíos en la ATMP
La industria de los medicamentos antimicrobianos es un campo de rápido crecimiento, que ha cobrado un gran impulso en la última década. Las proyecciones actuales de Estados Unidos prevén un crecimiento del mercado de células T de 2.380 millones de dólares en 2018 a 8.370 millones de dólares en 2027, con una tasa de crecimiento anual cercana al 15%. El mercado mundial de la terapia génica contra el cáncer prevé una tasa de crecimiento anual del 32,5%. La misma tendencia se observa a nivel mundial. En los últimos años han salido al mercado varios productos. Sin embargo, los procesos dentro de la industria de los medicamentos de venta libre plantean varios retos y pueden mejorarse. Los elevados requisitos normativos y el largo tiempo de desarrollo que conlleva la manipulación de tejidos vivos y la generación de OMG se traducen en un aumento de los costes del producto final. Por lo tanto, los medicamentos antirretrovirales suelen ser inasequibles para los pacientes. Hay que dedicar grandes esfuerzos a abordar estos retos.
¿Por qué QbD?
El equipo central de ATMP dentro de QbD Group está formado por profesionales altamente cualificados en el diferentes aspectos y etapas del ciclo de vida del producto ATMP. Nuestros expertos en desarrollo de procesos, fabricación, control de calidad, asuntos regulatorios y gestión de calidad pueden ayudarte a establecer y/o mejorar tu estrategia de fabricación y control de productos.
Además, gracias a nuestro software Scilife, te apoyamos en el seguimiento del método de QbD para desarrollar y/o optimizar tu proceso. Este módulo, combinado con nuestra experiencia, te conduce a través de un análisis de riesgos exhaustivo, un enfoque pragmático en el diseño de los experimentos necesarios, la ampliación de la escala y, finalmente, la gestión de los costes del proceso por medio de un análisis del coste del bien.
El método de QbD es una metodología y un sistema de calidad para gestionar el ciclo de vida del producto. Se trata de un ejercicio multifuncional, destinado a aumentar la comprensión del proceso y del producto y, por tanto, a disminuir el riesgo para el paciente. La metodología de la calidad por diseño está integrada en los documentos de orientación reglamentarios (FDA, ICH).
Los dos puntos de partida fundamentales de la metodología de QbD son el conocimiento y el riesgo. Las decisiones que se toman se basan en el conocimiento del producto y del proceso, seguido de la evaluación de riesgos que incluye todos los elementos clave del proceso: atributos críticos de calidad (cQAs), parámetros críticos del proceso (cPP) y atributos críticos del material (cMAs). Este enfoque sistemático de los desarrollos de procesos conducirá al diseño de un proceso capaz, que puede aplicarse en cualquier fase del ciclo de vida del producto. Fomentará las mejoras continuas y la evaluación de riesgos será la base de la verificación continua del proceso (CPV).
El método QbD, incluido en Scilife, está diseñado para llevar al usuario «de la mano» a través de la aplicación de la metodología de QbD Group: la definición de cQAs, cPPs y cMAs, el mapeo del proceso y la realización de una doble evaluación de riesgos para definir un enfoque pragmático de desarrollo del proceso para dirigir los esfuerzos de desarrollo hacia los parámetros más críticos surgidos de la evaluación de riesgos.
Domina tu proceso de desarrollo de ATMP
El Método QbD te ayuda a resolver los abundantes retos a los que se enfrenta actualmente el desarrollo y la producción de un nuevo ATMP. Te permite optar por un proceso de desarrollo de ATMP centrado en la calidad mediante la ejecución de evaluaciones de procesos basadas en el riesgo.
La aplicación del módulo QbD puede adaptarse a tus necesidades específicas. Puede ir desde una estrecha colaboración (en la que tu tienes pleno acceso al software y puedes contar con el asesoramiento de especialistas en el desarrollo de procesos y en los retos normativos) hasta cualquier apoyo particular que necesites para tu producto ATMP específico a procesar.
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