Con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de 2017 plenamente operativo a partir del 26 de mayo de 2021, el artículo 117 ha introducido cambios significativos. Ahora exige que la parte del dispositivo de los productos combinados integrales de fármaco y dispositivo cuente con una evaluación de un Organismo Notificado para garantizar su cumplimiento.

En julio de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ofreció orientaciones detalladas sobre la documentación de calidad necesaria cuando los medicamentos se utilizan con un producto sanitario. Estas orientaciones abarcan:

• Combinaciones integrales fármaco-dispositivo
• Medicamentos y dispositivos envasados conjuntamente
• Fármacos con dispositivos referenciados

Destaca la importancia de que los productos en ensayos clínicos cumplan los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF), sobre todo para reducir la necesidad de datos puente en el momento de la autorización de comercialización.

Retos de cumplimiento de los productos combinados de fármaco y dispositivo con el artículo 117

Los retos para que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas cumplan el nuevo requisito se derivan del hecho de que muchos fabricantes de medicamentos no suelen disponer de sistemas para reunir la información técnica relacionada con sus dispositivos para demostrar el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGF).

Esta información técnica es necesaria para obtener un dictamen de un Organismo Notificado. Además, los proveedores de Dispositivos a veces no quieren o no pueden facilitar la información necesaria. Algunos de los retos a los que se enfrentan los fabricantes de medicamentos son:

• Falta de sistemas de dispositivos adecuados para crear la información técnica necesaria.
• Dificultad para obtener la información necesaria de los fabricantes de dispositivos.
• Falta de conocimientos suficientes sobre los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (RGSR).
• Sin experiencia en la relación con los Organismos Notificados

¿Cómo cumplir el artículo 117 para las combinaciones de fármaco-dispositivo?

Para cumplir la normativa, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas deben buscar asesoramiento al principio del proceso de desarrollo de sus combinaciones de fármaco-dispositivo.

Los fabricantes deben asegurarse de que disponen de los conocimientos necesarios para recopilar y compilar sus expedientes técnicos que describan la parte del dispositivo de sus combinaciones. Deben buscar asesoramiento sobre cómo dirigirse a los Organismos Notificados y recibir de ellos un dictamen positivo.

Especialmente en el caso de combinaciones complejas, los fabricantes deben asegurarse de que disponen de toda la información necesaria para cumplir el artículo 117. Dado que la aprobación de la autorización de comercialización depende a menudo de un dictamen positivo del Organismo Notificado, es prudente que los fabricantes de productos farmacéuticos y biotecnológicos soliciten dicha aprobación.

Para los dispositivos complejos, como las plumas autoinyectables, las empresas farmacéuticas también pueden recibir piezas de dispositivos de socios que no sean fabricantes de dispositivos médicos. Estas piezas las ensamblan después las propias empresas farmacéuticas y biotecnológicas. En este escenario, se necesita experiencia interna o externa para estar al día de los nuevos requisitos.

Conclusión

La aprobación de las autorizaciones de comercialización puede depender de una evaluación positiva de un Organismo Notificado para las combinaciones de medicamentos y dispositivos. Una preparación temprana e informada es clave para demostrar el cumplimiento del artículo 117 y del RGPD. Aprovechar la experiencia interna o externa puede agilizar significativamente este proceso, convirtiéndolo en una prioridad estratégica para que los fabricantes se mantengan informados y proactivos.

QbD Group te ofrece un equipo de expertos internos dispuestos a ayudarte a preparar la documentación técnica, a colaborar con los Organismos Notificados y a actualizar las secciones de tu Documento Técnico Común (CTD) para garantizar el cumplimiento del artículo 117 del MDR y las normativas farmacéuticas asociadas.

No dudes en ponerte en contacto con nosotros si necesitas ayuda.