La validación sin papel llega al mundo de las ciencias de la vida, facilitando y otorgando nuevas herramientas que apoyarán la gestión documental (en todo su ciclo de vida), integridad de datos, automatización y eficiencia a través de la tecnología.
El objetivo del Plan Maestro de Validación (PMV) específica y coordina todas las actividades de cualificación / validación con el propósito de asegurar que la
¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al
Imagínate explicándole el uso de Excel y todas sus funciones a alguien que nunca ha trabajado con el programa en un manual escrito. ¿Por dónde
En CSV, el desmantelamiento es la retirada o el cierre controlado de una solución informática o de un sistema informático que ya no es necesario. Conozca más sobre este proceso aquí.
Durante la pandemia, la firma electrónica adquirió una enorme importancia para las empresas del sector regulado. Conozca más sobre la firma electrónica, su uso y su seguridad aquí.
A veces es necesario realizar una migración de datos en sistemas informáticos, aplicaciones o software. Conozca más sobre el objetivo, la importancia y los riesgos aquí.
La calidad de los gases de proceso y de las redes de distribución de gases es cada vez más importante para los procesos farmacéuticos biotecnológicos y los centros ATMP. En este blog, destacamos la importancia de una red cualificada de gas de proceso y distribución, incluso en una fase temprana de desarrollo.
Según las GMP’s todas las etapas de fabricación de un medicamento, incluida su limpieza, deben estar validadas para asegurar que el producto sea eficaz, seguro y de calidad, y que cumple con las especificaciones y normativas aplicables.
La limpieza debe considerarse como un paso más en la fabricación de un medicamento, ya que garantiza la calidad de los productos fabricados. El proceso de limpieza reduce los residuos hasta un nivel mínimo aceptable para que no suponga un riesgo para el paciente, ya que se considera que el residuo cero, es casi imposible.
¿Ha validado ya su(s) sistema(s) informático(s)? Entonces, las revisiones periódicas del CSV son un paso importante. Conozca más sobre su propósito y frecuencia aquí.
Cuando una instalación de GMP aprobada por las inspecciones de la FDA tenga problemas de incumplimiento, se le notificarán las medidas y los requisitos necesarios
Nuevo Capítulo 2 Personal La EMA no ha dejado de lado los últimos meses en lo que se refiere a su sistema de GMP. El
Archivo maestro de sustancias activas Los pacientes conocen el DMF, o Drug Master File, un documento en el que se proporciona toda la información sobre
Para que pueda ver: la farmacopea japonesa y las normas GMP están disponibles en línea en el sitio web de la PMDA (Agencia de Productos
La FDA publica un proyecto de guía «Buenas prácticas de fabricación actuales: Requisito para productos combinados«. En este momento, la revisión está pendiente, hasta el
USP ha publicado en su página web 5 borradores de artículos, entre ellos las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) https://www.usp.org/usp-nf/notices/additional-feedback-sought-proposed-storage-and-distribution-general-chapters. Estos objetivos se basan en
A finales del año pasado, la ICH publicó la directriz armonizada sobre impurezas elementales. Esta directriz establece las PDE (Exposiciones Diarias Permitidas) de los elementos
Dado que, con el paso del tiempo, los medicamentos destinados al mercado europeo se producen cada vez más fuera de Europa, la EMA quiere redactar
El pasado mes de marzo, la Unión Europea publicó unas directrices actualizadas en el Eudralex – Volumen 4: Directrices sobre buenas prácticas de fabricación (GMP).
A principios de este mes, un equipo de QbD visitó las Jornadas Nórdicas de Ciencias de la Vida en Estocolmo (Suecia). El evento habría estado
Con la llegada del invierno, ha llegado el momento de vacunarse contra la gripe. Muchas personas, a menudo mayores de sesenta años o con una
«Opuestos»: esa es la palabra que me viene a la mente al recordar mi aventura de cuatro semanas de QbD en Estados Unidos. Extremos opuestos.
QbD apoya el fuerte crecimiento de HistoGeneX optimizando los sistemas informáticos HistoGeneX recurre a la ayuda de Quality by Design, experto en garantía de calidad
Cuando se dice farmacia, se dice cumplimiento. La introducción de nuevos productos farmacéuticos en el mercado está sujeta a normas muy estrictas sobre el desarrollo,
A principios de noviembre de 2015, emprendí un viaje de diez días a Escandinavia. ¿Propósito principal del viaje? Comprobación de una máquina de llenado y
45.000 euros. Es la multa que tienen que pagar las empresas farmacéuticas cuando no pueden suministrar inesperadamente ciertos medicamentos. La ministra holandesa de Salud Pública,
Los últimos avances en el mercado de los medicamentos huérfanos son prometedores. Además de los Países Bajos y Luxemburgo, la ministra flamenca de Salud Pública,
En los últimos tres años, la industria de las ciencias de la vida ha creado entre 3.000 y 3.500 puestos de trabajo adicionales en Bélgica.
Como ingeniero de proyectos farmacéuticos en QbD, cada día es diferente. Más aún cuando se visita un país muy diferente al nuestro. El mes pasado
Dos directrices recientes de la FDA En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicó dos documentos de orientación muy diferentes
Las formaciones especializadas son una manera de seguir invirtiendo en la experiencia de nuestro equipo de QbD. Tres colegas de QbD comparten sus opiniones sobre
La serialización está surgiendo rápidamente en el mundo farmacéutico. Para luchar contra la falsificación de medicamentos, cada vez más gobiernos exigen que cada producto de
En un mundo cada vez más digital, el entorno sanitario se enfrenta a complejos retos. Está claro que las empresas sanitarias tendrán que adoptar sistemas
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No hace falta preguntarle a Papá Noel por el PIB. Pregúntale a Sofie. El PIB cubre la crucial «última milla» después de la producción. Es
Han pasado más de 10 años desde la última revisión del anexo 1 de las PCF de la UE. El 20 de diciembre de 2017,
Recientemente, la MHPRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) del Reino Unido publicó un documento de orientación sobre la integridad de los datos en
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La integridad de los datos es la piedra angular del progreso científico. Sin embargo, un reciente artículo publicado en un importante periódico belga muestra que
El panorama de los productos sanitarios está sometido a normas y reglamentos cada vez más estrictos. Aunque a veces se perciba como una molestia, lo
El 20 de diciembre de 2017, la Agencia Europeade Medicamentos (EMA) publicó el borrador para el nuevo Anexo 1 de BPF de la UE «Fabricación
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Varios avances científicos y clínicos de nuestra última década demuestran que los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) revolucionarán la medicina del siglo XXI. Utilizando células
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Tras meses de revisión y muchas preguntas planteadas, parece que ha llegado el momento de aplicar los nuevos requisitos contenidos en la revisión del anexo
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sta semana, la farmacéutica Evelyne Goudezeune nos trae un típico «Día en la vida de la QbD», lleno de varias reuniones y una velada muy entretenida. ¿Te gusta lo que lees? Entonces asegúrate de enviarnos tu cv para unirte a nuestro increíble equipo
La QbD es conocida por su espíritu de equipo y su carácter deportivo. Esto no sólo ocurre en la oficina, sino también fuera del trabajo.
Ha llegado el momento de echar un vistazo al día a día de otro de nuestros QbD’s. Conoce a Julie Bondroit, una de las integrantes
Cuando se trata de la salida al mercado de las vacunas, hay algunos requisitos y legislaciones específicas que las empresas deben tener en cuenta. En esta entrada del blog, prestaremos atención a la salida al mercado de las vacunas en dos de los mercados más importantes del mundo: la Unión Europea y los Estados Unidos de América. Aunque son bastante similares, hay algunas diferencias interesantes en lo que respecta a las pruebas, la documentación y la certificación.
El reloj está en marcha para el Brexit. Antes del 31 de octubre de 2019, debe alcanzarse un acuerdo definitivo al respecto. No cabe duda de que la salida del Reino Unido de la Unión Europea (UE) tendrá un enorme impacto en el Reino Unido y en los Estados miembros de la UE.
Como Ingeniero de Apoyo a la Producción doy soporte a mi cliente Biocartis con problemas asociados al proceso de producción. Dependiendo del problema, mi trabajo
Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son terapias celulares y genéticas que ofrecen nuevas oportunidades para el tratamiento de diversas enfermedades y lesiones. Debido a
Allí estábamos, en el «quartier Polytech», buscando el departamento «Aérospatiale & Mécanique» de la universidad de Lieja. Nos habíamos levantado demasiado temprano, pero una pequeña
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¡Hola! Mi nombre es Frederick Tison. Tengo 26 años y este es mi tercer año en QbD. Actualmente estoy activo como especialista en materias primas
Mientras se apliquen las medidas COVID-19, el equipo de contratación de QbD seguirá trabajando desde casa. Pero gracias a la tecnología moderna y a nuestra
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El lunes 27 de abril, los estudiantes de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Lieja asistieron a la cuarta conferencia invitada de QbD. En esta ocasión, Bart Verlinden y Pieter Smits, responsables de QbD, introdujeron a los estudiantes en el software como dispositivo médico y en la validación y cualificación.
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¿Una congelación de la contratación durante Corona? ¡No puede ser! Aunque la crisis actual ha creado nuevos e inesperados retos, QbD no es el tipo
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En el primer blog hablamos de las definiciones de validación y sistemas informáticos. La comprobación de la aptitud del sistema consiste en verificar si el sistema funciona de acuerdo con las necesidades del proceso para el que se adquiere.
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¿Quiere distinguir los materiales de partida utilizados para los ATMP de los utilizados para los trasplantes o las transfusiones? Esta distinción se hace en función
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