Descubre cómo navegar por el cumplimiento del artículo 117 del MDR para las combinaciones fármaco-dispositivo. Garantiza la correcta aplicación con orientaciones esenciales.
Explora cómo la Evaluación de Riesgos Medioambientales (ERA) ayuda a garantizar que los medicamentos nos curen sin dañar el planeta, equilibrando los avances en la industria farmacéutica con la preservación ecológica.
Descubre cómo los Programas de Apoyo al Paciente (PSP) y la Farmacovigilancia mejoran la atención al paciente, garantizando la seguridad y el cumplimiento durante todo el proceso de atención sanitaria.
La nueva ICH Q2(R2) es una revisión completa de la guía para incluir una aplicación más reciente de los procedimientos analíticos y alinear el contenido con la ICH Q14 «Desarrollo de procedimientos analíticos».
Este blog subraya la naturaleza crítica del cumplimiento normativo en la industria farmacéutica. Destaca la importancia del compromiso de la alta dirección a pesar de los costes significativos. Se destacan elementos clave como los planes de Acción Preventiva y Correctiva (CAPA), especialmente con la tendencia hacia soluciones informatizadas. La no conformidad puede tener graves consecuencias financieras, por lo que es necesario adoptar medidas proactivas. Los programas de cumplimiento eficaces incluyen procedimientos escritos, personal designado, formación, comunicación y supervisión. El cumplimiento legislativo se considera cada vez más una ventaja estratégica y no sólo una medida de ahorro de costes.
Para celebrar el Día Internacional de la Mujer, nos sentamos con Elly De Bruyn, Directora de Recursos Humanos del QbD Group, para hablar de sus experiencias y opiniones como mujer poderosa en el sector de las ciencias de la vida.
Conoce el papel crucial que juegan las auditorías de farmacovigilancia (FV) para garantizar la seguridad de los medicamentos y el cumplimiento con la legislación vigente.
Explora cómo afrontar los retos toxicológicos actuales y futuros en la industria farmacéutica, garantizando la seguridad de los productos y la responsabilidad medioambiental.
Las auditorías QMS son la espina dorsal para cumplir con la legislación y la mejora continua del servicio. Desde la planificación basada en el riesgo hasta la ejecución y la revisión del cumplimiento, en cada paso se garantiza la mejor ejecución. Adoptar una visión del ciclo de vida PDCA (planificar, hacer, comprobar, actuar) para agilizar los procesos y fomenta la coherencia.
Calidad y Asuntos Regulatorios: Descubra los elementos clave de los Sistemas de Gestión de Calidad en la industria farmacéutica para el cumplimiento y el éxito.
Para los fabricantes de DTx dirigidos al mercado europeo, el cumplimiento del reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es obligatorio. Profundicemos en este aspecto normativo dentro de la UE.
En este blog, aprenderás más sobre la validación de métodos analíticos y los criterios a tener en cuenta a la hora de validar tu método analítico.
En life sciences, un sector cada vez más digitalizado, la incorporación de nuevas tecnologías además de ayudar a hacer más eficientes los recursos y los procesos, conlleva ciertas implicaciones en cuanto a riesgos que son inherentes a la digitalización de los procesos. Existen diversas razones por las cuales las empresas de life sciences son blanco de ataques cibernéticos y dependen de prácticas sólidas y medidas fuertes de ciberseguridad para protegerse contra las amenazas y garantizar un entorno digital seguro.
La fabricación continua en la industria farmacéutica mejora la eficacia y la calidad del producto. Conoce la aplicación de la fabricación continua, las estrategias de control y las directrices ICH Q13.
Descubre las últimas innovaciones en validación de sistemas informáticos con la segunda edición del GAMP 5. Como expertos en digitalización y validación, en este blog te contamos todas las novedades más destacadas que ofrece esta actualización. Optimiza tus procesos, garantiza la calidad y cumple con los estándares más exigentes de la industria de ciencias de la vida.
La Revisión Anual del Producto (RAP) es el análisis histórico de la calidad de un producto, que toma como base todos los documentos normativos en uso en el ámbito farmacéutico (análisis de laboratorio, registros de producción, registros de incidentes, desviaciones, reclamaciones o quejas, devoluciones, etc.), los criterios reconocidos internacionalmente, así como las directrices internas de cada empresa.
La Garantía de Sistemas Informáticos (CSA) consta en aplicar el pensamiento crítico en el proceso de validación para aplicar el nivel adecuado de pruebas a las actividades de mayor riesgo, con una disminución considerable del tiempo dedicado a la documentación, reduciendo así el esfuerzo de validación y centrando los esfuerzos en mejorar la calidad y el grado de cumplimiento de nuestros procesos empresariales.
La validación sin papel llega al mundo de las ciencias de la vida, facilitando y otorgando nuevas herramientas que apoyarán la gestión documental (en todo su ciclo de vida), integridad de datos, automatización y eficiencia a través de la tecnología.
El objetivo del Plan Maestro de Validación (PMV) específica y coordina todas las actividades de cualificación / validación con el propósito de asegurar que la
¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al
Imagínate explicándole el uso de Excel y todas sus funciones a alguien que nunca ha trabajado con el programa en un manual escrito. ¿Por dónde
En CSV, el desmantelamiento es la retirada o el cierre controlado de una solución informática o de un sistema informático que ya no es necesario. Conozca más sobre este proceso aquí.
Durante la pandemia, la firma electrónica adquirió una enorme importancia para las empresas del sector regulado. Conozca más sobre la firma electrónica, su uso y su seguridad aquí.
A veces es necesario realizar una migración de datos en sistemas informáticos, aplicaciones o software. Conozca más sobre el objetivo, la importancia y los riesgos aquí.
La calidad de los gases de proceso y de las redes de distribución de gases es cada vez más importante para los procesos farmacéuticos biotecnológicos y los centros ATMP. En este blog, destacamos la importancia de una red cualificada de gas de proceso y distribución, incluso en una fase temprana de desarrollo.
Según las GMP’s todas las etapas de fabricación de un medicamento, incluida su limpieza, deben estar validadas para asegurar que el producto sea eficaz, seguro y de calidad, y que cumple con las especificaciones y normativas aplicables.
La limpieza debe considerarse como un paso más en la fabricación de un medicamento, ya que garantiza la calidad de los productos fabricados. El proceso de limpieza reduce los residuos hasta un nivel mínimo aceptable para que no suponga un riesgo para el paciente, ya que se considera que el residuo cero, es casi imposible.
¿Has validado ya tus sistemas informáticos? Entonces, las revisiones periódicas del CSV es el siguiente paso. En este blog te contamos todo sobre las revisiones periódicas en CSV: su propósito, el proceso a seguir y la frecuencia en la que se deben realizar.
Cuando una instalación de GMP aprobada por las inspecciones de la FDA tenga problemas de incumplimiento, se le notificarán las medidas y los requisitos necesarios
Nuevo Capítulo 2 Personal La EMA no ha dejado de lado los últimos meses en lo que se refiere a su sistema de GMP. El
Archivo maestro de sustancias activas Los pacientes conocen el DMF, o Drug Master File, un documento en el que se proporciona toda la información sobre
Para que pueda ver: la farmacopea japonesa y las normas GMP están disponibles en línea en el sitio web de la PMDA (Agencia de Productos
La FDA publica un proyecto de guía «Buenas prácticas de fabricación actuales: Requisito para productos combinados«. En este momento, la revisión está pendiente, hasta el
USP ha publicado en su página web 5 borradores de artículos, entre ellos las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) https://www.usp.org/usp-nf/notices/additional-feedback-sought-proposed-storage-and-distribution-general-chapters. Estos objetivos se basan en
A finales del año pasado, la ICH publicó la directriz armonizada sobre impurezas elementales. Esta directriz establece las PDE (Exposiciones Diarias Permitidas) de los elementos
Dado que, con el paso del tiempo, los medicamentos destinados al mercado europeo se producen cada vez más fuera de Europa, la EMA quiere redactar
El pasado mes de marzo, la Unión Europea publicó unas directrices actualizadas en el Eudralex – Volumen 4: Directrices sobre buenas prácticas de fabricación (GMP).
A principios de este mes, un equipo de QbD visitó las Jornadas Nórdicas de Ciencias de la Vida en Estocolmo (Suecia). El evento habría estado
Con la llegada del invierno, ha llegado el momento de vacunarse contra la gripe. Muchas personas, a menudo mayores de sesenta años o con una
«Opuestos»: esa es la palabra que me viene a la mente al recordar mi aventura de cuatro semanas de QbD en Estados Unidos. Extremos opuestos.
QbD apoya el fuerte crecimiento de HistoGeneX optimizando los sistemas informáticos HistoGeneX recurre a la ayuda de Quality by Design, experto en garantía de calidad
Cuando se dice farmacia, se dice cumplimiento. La introducción de nuevos productos farmacéuticos en el mercado está sujeta a normas muy estrictas sobre el desarrollo,
A principios de noviembre de 2015, emprendí un viaje de diez días a Escandinavia. ¿Propósito principal del viaje? Comprobación de una máquina de llenado y
45.000 euros. Es la multa que tienen que pagar las empresas farmacéuticas cuando no pueden suministrar inesperadamente ciertos medicamentos. La ministra holandesa de Salud Pública,
Los últimos avances en el mercado de los medicamentos huérfanos son prometedores. Además de los Países Bajos y Luxemburgo, la ministra flamenca de Salud Pública,
En los últimos tres años, la industria de las ciencias de la vida ha creado entre 3.000 y 3.500 puestos de trabajo adicionales en Bélgica.
Como ingeniero de proyectos farmacéuticos en QbD, cada día es diferente. Más aún cuando se visita un país muy diferente al nuestro. El mes pasado
Dos directrices recientes de la FDA En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicó dos documentos de orientación muy diferentes
Las formaciones especializadas son una manera de seguir invirtiendo en la experiencia de nuestro equipo de QbD. Tres colegas de QbD comparten sus opiniones sobre
La serialización está surgiendo rápidamente en el mundo farmacéutico. Para luchar contra la falsificación de medicamentos, cada vez más gobiernos exigen que cada producto de
En un mundo cada vez más digital, el entorno sanitario se enfrenta a complejos retos. Está claro que las empresas sanitarias tendrán que adoptar sistemas
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No hace falta preguntarle a Papá Noel por el PIB. Pregúntale a Sofie. El PIB cubre la crucial «última milla» después de la producción. Es
Han pasado más de 10 años desde la última revisión del anexo 1 de las PCF de la UE. El 20 de diciembre de 2017,
Recientemente, la MHPRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) del Reino Unido publicó un documento de orientación sobre la integridad de los datos en
Cada día, pacientes de todo el mundo participan en ensayos clínicos. Sus contribuciones son cruciales, ya que garantizan el progreso de una investigación vital. Sin
La integridad de los datos es la piedra angular del progreso científico. Sin embargo, un reciente artículo publicado en un importante periódico belga muestra que
El panorama de los productos sanitarios está sometido a normas y reglamentos cada vez más estrictos. Aunque a veces se perciba como una molestia, lo
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Por supuesto, es fundamental que las empresas de ciencias de la vida cumplan las normas de calidad más estrictas. Pero muchos otros sectores también están
Varios avances científicos y clínicos de nuestra última década demuestran que los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) revolucionarán la medicina del siglo XXI. Utilizando células
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Estos últimos días, la falta de regulación de los dispositivos médicos (MDR) en la Unión Europea ha sido destacada por muchos medios de comunicación. Como
El 26 de septiembre de 2012, la Comisión Europea adoptó una propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, para revisar la legislación existente
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Cada día está más cerca una nueva era en la asistencia sanitaria. Gracias al cruce de Con la impresión 3D y la biología, las soluciones
Los productos sanitarios desempeñan literalmente un papel vital en la sociedad. Como son clave para curar a los pacientes y salvar vidas, están sujetos a
Tras meses de revisión y muchas preguntas planteadas, parece que ha llegado el momento de aplicar los nuevos requisitos contenidos en la revisión del anexo
La falsificación siempre ha sido un problema importante. Aunque puede parecer un buen negocio cuando se puede encontrar su marca favorita de bienes de consumo
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Cómo la QbD pone el «juego» en el «trabajo, juego, entrega» – parte 1 Hace tiempo, Martijn, uno de los socios gestores de QbD, tenía
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Respaldado por las crecientes inversiones de los patrocinadores comerciales, el desarrollo de medicamentos de terapia avanzada (ATMP) está creciendo con fuerza en el Reino Unido.
¡Es hora de invadir la privacidad de otro QbDer! En su «Día en la vida de QbD de…», Lieve De Wolf nos acerca a un
La fabricación y venta de medicamentos es un gran negocio. En consecuencia, los medicamentos falsificados son una grave amenaza para los pacientes que dependen de
sta semana, la farmacéutica Evelyne Goudezeune nos trae un típico «Día en la vida de la QbD», lleno de varias reuniones y una velada muy entretenida. ¿Te gusta lo que lees? Entonces asegúrate de enviarnos tu cv para unirte a nuestro increíble equipo
La QbD es conocida por su espíritu de equipo y su carácter deportivo. Esto no sólo ocurre en la oficina, sino también fuera del trabajo.
Ha llegado el momento de echar un vistazo al día a día de otro de nuestros QbD’s. Conoce a Julie Bondroit, una de las integrantes
Cuando se trata de la salida al mercado de las vacunas, hay algunos requisitos y legislaciones específicas que las empresas deben tener en cuenta. En esta entrada del blog, prestaremos atención a la salida al mercado de las vacunas en dos de los mercados más importantes del mundo: la Unión Europea y los Estados Unidos de América. Aunque son bastante similares, hay algunas diferencias interesantes en lo que respecta a las pruebas, la documentación y la certificación.
El reloj está en marcha para el Brexit. Antes del 31 de octubre de 2019, debe alcanzarse un acuerdo definitivo al respecto. No cabe duda de que la salida del Reino Unido de la Unión Europea (UE) tendrá un enorme impacto en el Reino Unido y en los Estados miembros de la UE.
Como Ingeniero de Apoyo a la Producción doy soporte a mi cliente Biocartis con problemas asociados al proceso de producción. Dependiendo del problema, mi trabajo
Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son terapias celulares y genéticas que ofrecen nuevas oportunidades para el tratamiento de diversas enfermedades y lesiones. Debido a
Allí estábamos, en el «quartier Polytech», buscando el departamento «Aérospatiale & Mécanique» de la universidad de Lieja. Nos habíamos levantado demasiado temprano, pero una pequeña
Como saben, QbD es una organización muy deportiva y saludable. Como hoy empieza la semana 2 de deberes y distanciamiento social, obviamente echamos de menos
El siguiente episodio del programa de conferencias invitadas para los estudiantes de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Lieja fue una nueva experiencia tanto para
¿Cuál es la definición de ATMP? Del sitio web de la EMA: Los medicamentos de terapia avanzada (MTA) son medicamentos de uso humano basados en
¡Hola! Mi nombre es Frederick Tison. Tengo 26 años y este es mi tercer año en QbD. Actualmente estoy activo como especialista en materias primas
Mientras se apliquen las medidas COVID-19, el equipo de contratación de QbD seguirá trabajando desde casa. Pero gracias a la tecnología moderna y a nuestra
(Este blog forma parte de una serie. ¿Quieres leer la primera parte? Compruébelo aquí) Después de las vacaciones de Semana Santa, QbD reanudó sus conferencias
El lunes 27 de abril, los estudiantes de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Lieja asistieron a la cuarta conferencia invitada de QbD. En esta ocasión, Bart Verlinden y Pieter Smits, responsables de QbD, introdujeron a los estudiantes en el software como dispositivo médico y en la validación y cualificación.
El 4 de mayo, le tocó a Maaike Tuinsma (consultora farmacéutica de QbD) dar una conferencia a los estudiantes de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Lieja. Tema de esta semana: La FDA y los productos sanitarios.
¿Una congelación de la contratación durante Corona? ¡No puede ser! Aunque la crisis actual ha creado nuevos e inesperados retos, QbD no es el tipo
La innovación es la clave del éxito de las empresas y es el motor de muchas industrias. Esto es ciertamente cierto para el sector de
Este blogpost pretende proporcionar información útil para las partes implicadas en el desarrollo de mascarillas en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Enumera el
Una transferencia de tecnología puede tener lugar entre edificios del mismo centro de producción, entre diferentes plantas de producción de la misma empresa o incluso
Come to see the QbD Group at stand #3G73 at CPHI Conference in Barcelona. And after the conference…Eat & Connect with lifescience professionals at our QbD’s CPHI Networking Drink.
