Recursos

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Explora nuestros recursos para acceder a información experta en el campo de life sciences. Aquí encontrarás una amplia variedad de contenido, que incluye informes técnicos detallados, artículos de blog, casos de estudios, webinars y actualizaciones normativas.

Ya sea que trabajas en Pharma, Biotech, Medical Devices o cualquier otro sector, nuestros diversos servicios y la orientación de nuestros expertos están diseñados para mantenerte informado y a la última de las tendencias del sector. Descubre nuestro contenido y mantente al día con los avances más recientes y las prácticas más óptimas.

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5 ene 2025

Evaluación clínica de dispositivos médicos bajo MDR

Este whitepaper te guiará a través de los documentos regulatorios clave relacionados con el proceso de evaluación clínica de tu dispositivo médico. Descárgalo ahora.

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15 oct 2024

Lista de verificación para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11

¿Quieres evaluar si un sistema informático genera registros electrónicos y utiliza firmas electrónicas, y si cumple con la Parte 11 de 21 CFR? Descarga esta lista de verificación gratuita.

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5 nov 2024

Logrando el cumplimiento en laboratorio

Explora los aspectos clave del cumplimiento en laboratorio, incluyendo la integridad de los datos, las medidas de control de calidad y la adherencia regulatoria.

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30 abr 2025

Guía completa para la validación de sistemas informáticos

Esta guía tiene como objetivo aportar contexto y definir las estrategias necesarias y apropiadas para la validación de sistemas informáticos. Descárgalo ahora.

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17 abr 2025

ISO 13485:2016: lista de verificación para el cumplimiento

¿Estás al día con los requisitos más recientes de QMS para dispositivos médicos? Descarga nuestra checklist gratuita ISO 13485:2016 para garantizar el cumplimiento.

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11 nov 2024

Evidencia clínica para diagnósticos in vitro bajo IVDR

Descubre los documentos necesarios para demostrar la evidencia clínica bajo IVDR. Descárgalo ahora.

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10 dic 2024

Investigaciones clínicas bajo MDR: claves y experiencias prácticas

Este whitepaper cubre la autorización de investigaciones clínicas bajo MDR, el rol del Representante Legal de la UE y el impacto del MDR en la realización de estudios y la vigilancia...

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30 abr 2025

Salud digital: explorando el panorama y las oportunidades futuras

Este whitepaper te informa sobre la salud digital, los pilares tecnológicos clave y las nuevas oportunidades para anticipar las tendencias futuras en tu sector de salud.

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14 oct 2024

Garantizando cumplimiento y calidad en farmacovigilancia

Este whitepaper resalta la importancia de un sistema robusto de gestión de calidad en farmacovigilancia (QMS) y un PSMF bien mantenido. Descárgalo ahora.

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17 sep 2024

Lista de verificación de cumplimiento del Anexo 11 de EUDRALEX Volumen 4

Evalúa el cumplimiento de tu sistema informático con las directrices del Anexo 11 de EudraLex Volumen 4 usando nuestra checklist. Descárgalo ahora para asegurar el cumplimiento de GMP.

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16 sep 2024

Del modelo V al Agile: cómo adoptar la automatización en la validación de sistemas computarizados

Este whitepaper explora el cambio hacia Agile en IT, con un enfoque en la metodología Scrum y concluye con orientación sobre cómo adaptar los procesos de validación de sistemas.

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Whitepaper - GAMP 5 Software Validation Approach for GMP, GCP and GLP regulations - QbD Group

19 nov 2024

Validación de software GAMP 5 para normativas GMP, GCP y GLP

Aprende a cumplir con las normativas GMP, GCP y GLP utilizando el enfoque de validación de software GAMP 5. Descárgalo ahora.

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1 oct 2024

Categorías GAMP para sistemas computarizados: qué son y para qué sirven

En este whitepaper aprenderás qué es GAMP, para qué sirven sus categorías y por dónde empezar si estás enfrentando la validación de sistemas informáticos.

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13 mar 2025

Estudios de estabilidad ICH en productos farmacéuticos

Este whitepaper discute la importancia de los métodos para probar la estabilidad de productos farmacéuticos, directrices sobre estudios de estabilidad y otros aspectos clave.

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12 ago 2024

Innovaciones en ATMP: panorama de la industria en 2024

Descubre las innovaciones en ATMP y las soluciones actuales detalladas, con un enfoque en el panorama de la industria a abril de 2024. Descárgalo ahora.

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1 ene 2025

Extensión del IVDR: ¿qué significa para ti?

Conoce el impacto de la extensión de la transición IVDR y recibe estrategias y consejos para adaptarte a estos cambios regulatorios.

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11 dic 2024

El auge de la salud móvil: explorando el marco regulatorio para reembolsos

Este whitepaper te ayudará a navegar por el complejo entorno regulatorio de DTx, destacando varios países y regulaciones clave.

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4 nov 2024

Calificación de nuevas instalaciones GMP: configuración, proceso y mejores prácticas

Este whitepaper explora los desafíos de establecer una nueva instalación GMP, enfocándose en las posibles dificultades y mejores prácticas. Descárgalo ahora.

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9 oct 2024

Impurezas orgánicas y mutagénicas en la industria farmacéutica

Garantiza la calidad y seguridad farmacéutica controlando impurezas orgánicas y mutagénicas. Descárgalo para obtener más información.

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10 dic 2024

Del concepto al paciente bajo MDR

Este manual explica el proceso y los pasos necesarios para probar tu dispositivo en sujetos humanos, con el objetivo de llevar tu producto al mercado. Descárgalo ahora.

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6 ene 2025

Regulatory Affairs para las industrias farmacéutica y biotecnológica

En este folleto, aprenderás más sobre los servicios regulatorios que QbD Group ofrece para las industrias farmacéutica y biotecnológica.

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12 nov 2024

Normas y regulaciones para software utilizado en dispositivos médicos

Aprende sobre los estándares esenciales para software utilizado en dispositivos médicos, incluyendo IEC 62304 e IEC 82304. Descárgalo ahora.

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23 dic 2024

Revisión bibliográfica de última generación: inicia la evaluación clínica de tu dispositivo médico

Este whitepaper te guiará paso a paso en la realización de búsquedas bibliográficas sistemáticas sólidas para la evaluación clínica de tu dispositivo médico. Descárgalo ahora.

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8 oct 2024

El papel clave de Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica: desde el desarrollo hasta la comercialización

Descubre el papel clave de los Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica y cómo los equipos de Regulatory Affairs apoyan la gestión del ciclo de vida del producto.

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4 nov 2024

One-Vigilance: la hoja de ruta estratégica hacia la excelencia corporativa

Introduce el concepto de One Vigilance dentro del panorama actual de la seguridad de medicamentos. Descárgalo ahora.

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12 mar 2025

EU GMP: ¿cómo importar tus productos a la UE?

Si eres fabricante de productos medicinales y deseas importar tus productos a la UE según las regulaciones más recientes de EU-GMP, descarga nuestra guía.

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25 mar 2024

Garantizar una transición fluida de los productos sanitarios de Oystershell al MDR

El panorama de las normativas sobre productos sanitarios evoluciona constantemente, lo que supone un reto para las empresas mantenerse al día. Nuestra colaboración con Oystershell, que comenzó en...

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31 may 2024

Garantizar la calidad de la producción farmacéutica: validación de la limpieza para una agencia gubernamental

Descubra cómo QbD Group ayudó a un cliente a afrontar los retos de la doble validación de sus líneas de producción, garantizando el cumplimiento de las GMP y la aprobación de la AEMPS.

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27 jun 2024

Garantizar el lanzamiento a tiempo: El papel del Grupo QbD en la creación de una línea de producción de medicamentos para la hemofilia

QbD Group ha facilitado la puesta en marcha de una nueva línea de producción de fármacos para el tratamiento de la hemofilia, supervisando la cualificación de más de 100 equipos de apoyo a pequeña...

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30 oct 2024

Guiar la investigación del glioblastoma de la Universidad Católica de Lovaina hacia la clínica con una planificación empresarial precisa

Ayudamos a la Universidad Católica de Lovaina a trasladar la investigación sobre el glioblastoma a la clínica con planificación empresarial estratégica, apoyo financiero y una hoja de ruta para el...

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17 ago 2021

Ayude a BioLizard a crear su sistema de gestión de calidad

QbD Group ayudó a BioLizard a documentar los procesos fundamentales de su QMS y les permitió seguir construyéndolo por su cuenta.

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16 jun 2022

Ayuda a Abraca BioSystems para obtener la certificación ISO 13485

QbD Group ayudó a Abraca Biosystem a entrar en la industria de MD/IVD apoyándoles en su camino hacia la certificación ISO 13485.

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6 dic 2022

Ayudando a Relu a cumplir con las regulaciones cambiantes

Descubre cómo QbD Group ayudó a la empresa de software Relu a cumplir con las regulaciones cambiantes.

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28 jun 2024

Optimización de la farmacovigilancia para una empresa líder en biotecnología

Ayudamos a la Universidad Católica de Lovaina a trasladar la investigación sobre el glioblastoma a la clínica con planificación empresarial estratégica, apoyo financiero y una hoja de ruta para el...

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16 abr 2024

Programa de Apoyo al Paciente (PSP)

Conozca nuestro programa de asistencia al paciente (PSP) y cómo ayuda a gestionar la asistencia al cliente para un cliente español de PV. Resuelva problemas de calidad y garantice la estabilidad con...

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11 abr 2021

Comercialización rápida de un nuevo producto sanitario COVID-19

Obtener las certificaciones gubernamentales necesarias para un producto sanitario es siempre un reto. Sobre todo cuando el reloj de COVID no se detiene.

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31 may 2024

Revolucionando la farmacovigilancia: una historia de éxito de asociación estratégica e integración sin fisuras

Descubra cómo el apoyo experto de QbD Group mejoró la farmacovigilancia de una empresa farmacéutica, lo que condujo a un resultado de inspección favorable por parte de la Autoridad Reguladora local...

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1 nov 2023

El éxito de la evaluación clínica respalda el rápido marcado CE del Uroflujómetro de Minze Health

QbD Clinical ayudó a Minze Health, una empresa de productos sanitarios enfocados a la urología, a obtener el marcado CE bajo MDR mediante una evaluación clínica.

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30 jun 2021

Apoyo a Oncomfort en el desarrollo y la certificación de su SGC ISO 13485

QbD ayudó a Oncomfort a implantar y certificar rápidamente un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485.

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29 may 2024

El camino hacia la conformidad del dispositivo LVOne con el IVDR

QbD Group ayudó a Upfront Diagnostics a entrar en la industria de MD/IVD apoyándoles en su camino hacia la certificación ISO 13485. Más información

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12 nov 2024

Estableciendo sistemas de gestión de calidad para ATMP: estrategias para el cumplimiento y el éxito

Descubre estrategias para establecer un Sistema de Gestión de Calidad ATMP conforme y exitoso en este webinar bajo demanda.

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11 nov 2024

Cadena de suministro de ATMP: superando desafíos y explorando la estrategia "de vena a vena"

Descubre la estrategia transformadora "de vena a vena" en ATMP, cómo navegar los desafíos y desbloquear todo su potencial en este webinar.

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17 dic 2024

Productos combinados fármaco-dispositivo y el Artículo 117

Explora las complejidades regulatorias de los productos combinados fármaco-dispositivo, aprendiendo sobre los requisitos del Artículo 117, Opiniones de Organismos Notificados y más.

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19 nov 2024

Cómo gestionar la comunicación obligatoria de riesgos toxicológicos

Aprende cómo gestionar eficazmente los riesgos toxicológicos en la industria farmacéutica, abordando, reportando y mitigando el daño potencial.

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11 sep 2024

Extensión del IVDR explicada: consejos y estrategias

Conoce más sobre la extensión del IVDR y su impacto en los fabricantes de IVDs en este webinar bajo demanda.

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12 nov 2024

Dominando los estudios de rendimiento clínico bajo IVDR

En el panorama regulatorio de los IVDs, demostrar el rendimiento clínico es más crucial y desafiante que nunca. Descúbrelo más en este webinar disponible bajo demanda.

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9 ene 2025

Evidencia a lo largo del ciclo de vida: integrando necesidades clínicas en diseño y documentación

Aprende cómo integrar las necesidades clínicas en el diseño de software para dispositivos médicos y cumplir con los requisitos de MDR. Visualiza ahora nuestro webinar bajo demanda.

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6 ene 2025

De los requisitos al código: un ciclo de desarrollo unificado para software de dispositivos médicos

Aprende sobre el desarrollo de software para dispositivos médicos, incluidos los estándares IEC, ciberseguridad, integración de IA y expectativas de la FDA en este webinar.

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24 dic 2024

Del concepto al mercado: estrategias integrales de acceso al mercado para software de dispositivos médicos

Descubre cómo lanzar con éxito el software para dispositivos médicos, con conocimientos clave sobre estrategias de acceso al mercado y comercialización. Visualiza ahora nuestro webinar.

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19 nov 2024

Primeros pasos: superando obstáculos iniciales en el desarrollo de software para dispositivos médicos

Supera los obstáculos iniciales en el desarrollo de software para dispositivos médicos y en el cumplimiento con MDR, IA Act y mejores prácticas. Visualiza ahora nuestro webinar.

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20 nov 2024

Documentación técnica esencial para software de dispositivos médicos

Obtén conocimientos prácticos sobre la documentación técnica de dispositivos médicos para cumplir con MDR.

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22 oct 2024

Requisitos de vigilancia post-mercado para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro

Aprende sobre los requisitos de vigilancia post-mercado bajo MDR e IVDR, con insights de expertos en este webinar.

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8 dic 2024

Desbloqueando el valor estratégico en la seguridad de medicamentos para organizaciones de ciencias de la vida

Descubre cómo los equipos de seguridad farmacológica pueden transformarse en impulsores proactivos de beneficios con las herramientas y recursos adecuados en este webinar bajo demanda.

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8 oct 2024

Verificación y validación de dispositivos médicos basados en IA y aprendizaje automático

Explora el impacto de la Inteligencia Artificial y el Aprendizaje Automático en los procesos de validación y verificación de dispositivos médicos.

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Webinar - Pharmacovigilance Safety Databases - QbD Group

13 feb 2025

Bases de datos de seguridad en Farmacovigilancia: ¿Cuál es su importancia estratégica?

13 de febrero | 16:00 CET |Descubre la importancia de las bases de datos de seguridad en farmacovigilancia y mejora tu gestión de eventos adversos en nuestro próximo webinar. ¡Regístrate ahora!

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Webinar - The use of AI in PV ICSR management - QbD Group

20 feb 2025

El uso de la IA en Farmacovigilancia: gestión de ICSRs y otras aplicaciones clave

20 de febrero | 16:00 CET | Descubre en nuestro próximo webinar cómo la IA transforma la farmacovigilancia, optimizando la detección de eventos adversos y mejorando la seguridad del paciente....

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Webinar - Strategic role of the medical call centers - QbD Group

27 feb 2025

Transformando consultas en insights: el rol estratégico de los Medical Call Centers en Pharma

27 de febrero | 16:00 CET | Descubre cómo los Medical Call Centers transforman consultas en insights estratégicos en la industria farmacéutica en nuestro próximo webinar. Regístrate ahora y aprende...

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Webinar - Evolution of PV embracing the digital era - QbD Group

6 feb 2025

La evolución de la FV: adoptándose a la era digital

6 de marzo | 16:00 CET | Explora la evolución de la farmacovigilancia y su transformación digital en este webinar. Aprende sobre tecnologías y mejores prácticas para garantizar la seguridad de los...

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Cleaning Validation - Lab Services - QbD Group

7 abr 2025

Optimización de la integridad de datos y del cumplimiento de la fabricación aséptica

QbD Group ayudó a una empresa líder en tecnología médica a mejorar el cumplimiento de las MDR y a mejorar la fabricación aséptica para su conformidad.

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Blopost-market-2

1 abr 2025

Una década de excelencia: soporte en revisión lingüística para un líder farmacéutico global.

QbD Group optimiza las revisiones lingüísticas para un cliente farmacéutico líder, garantizando cumplimiento y precisión en 25 idiomas de la UE/EEE, cumpliendo con estrictos plazos regulatorios.

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ES - whitepaper_ csa vs csv - QbD Group

31 mar 2025

Computer Software Assurance (CSA) en la Industria Farmacéutica: Estrategias para la Transición Eficiente de CSV a CSA

Optimiza la transición de CSV a CSA en la industria farmacéutica, mejora la calidad del producto y asegura el cumplimiento normativo.

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webinar - riesgo de las nitrosaminas - QbD Group

13 may 2025

De la evaluación al cumplimiento: guía práctica sobre el riesgo de las nitrosaminas

Descubre cómo gestionar el riesgo de las nitrosaminas en la industria farmacéutica en nuestro webinar. Inscríbete y aprende de la mano de expertos todo sobre regulaciones y el análisis de riesgo.

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Client Case - Autoclave validation and integration - QbD Group

28 may 2025

Validación de una carga de autoclave compleja para optimizar la eficiencia de la esterilización

Descubre cómo QbD Group ayudó a una planta farmacéutica de Barcelona a optimizar y validar una compleja carga de autoclave, mejorando la eficacia de la esterilización y la flexibilidad de la...

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Blog

27 jun 2025

La farmacovigilancia es una responsabilidad compartida: Por qué la notificación de eventos adversos es más importante que nunca

Descubre cómo los profesionales sanitarios y los pacientes contribuyen a la seguridad de los medicamentos informando sobre acontecimientos adversos: una parte...

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Blog

4 jun 2025

La farmacovigilancia local importa: Donde la estrategia global se encuentra con la realidad sobre el terreno

El éxito global en farmacovigilancia requiere más que cumplir con la normativa. Descubre cómo los modelos híbridos de farmacovigilancia ayudan a las...

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27 may 2025

Publicación en eCTD: 10 consejos para un proceso de presentación fluido

Aprende a optimizar la publicación y presentación de tu eCTD con estos 10 consejos expertos. Evita errores, asegura el cumplimiento y cumple con los requisitos...

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Blog

27 may 2025

El papel de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y de la Gestión del Riesgo de Calidad (QRM) para garantizar la integridad farmacéutica

Descubre cómo las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) garantizan la integridad, seguridad y cumplimiento de los...

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27 may 2025

Cómo transformar la farmacovigilancia en una estrategia de crecimiento

Descubre cómo optimizar los sistemas de farmacovigilancia y externalizar estratégicamente para transformar el cumplimiento normativo en crecimiento empresarial.

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23 may 2025

Mapeo térmico: ¿qué hacer cuando los resultados no cumplen?

Descubre cómo gestionar desviaciones de temperatura o humedad de forma técnica y regulatoria, evitando repeticiones innecesarias y fortaleciendo tu sistema de...

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19 may 2025

Seguridad de las vacunas y farmacovigilancia: ESAVI y herramientas de la UE

Explora cómo la monitorización de ESAVI, las iniciativas de la UE y los sistemas de farmacovigilancia contribuyen a la seguridad de las vacunas a lo largo de...

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8 may 2025

Contamination Control Strategy (CCS): un requisito clave del nuevo Anexo 1

Aprende a desarrollar una contamination control strategy (CCS) conforme al Anexo 1. Elementos clave, alcance, medidas de control del riesgo y recomendaciones...

Leer más

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7 may 2025

Una planificación y gestión más inteligente de las auditorías en life sciences: cumplir la normativa y ahorrar tiempo

Mejora la planificación, ejecución y seguimiento de auditorías en life sciences con un enfoque estructurado y basado en el riesgo — además de cuándo y por qué...

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7 may 2025

Validación de limpieza en la industria farmacéutica: estrategia y buenas prácticas

La validación de limpieza garantiza la seguridad del producto en la industria farmacéutica. Descubre los tipos, métodos, límites MACO y cómo desarrollar una...

Leer más

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6 may 2025

Por qué los extractables y lixiviables son importantes en la evaluación de riesgos farmacéuticos

Los extractables y lixiviables pueden afectar la seguridad y estabilidad de los medicamentos. Descubre qué son, por qué son importantes y cómo se evalúan en la...

Leer más

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25 abr 2025

La importancia de las auditorías de farmacovigilancia veterinaria: Protegiendo la salud global cumpliendo con las normativas vigentes

Las auditorías de farmacovigilancia veterinaria son fundamentales para la salud global. Descubre cómo QbD te ayuda a cumplir con las VGVP y garantizar la...

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24 abr 2025

Guía completa para la validación de sistemas informáticos (CSV)

Esta guía tiene como objetivo sugerir las herramientas y estrategias necesarias y apropiadas para su uso en la validación de sistemas informatizados para...

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22 abr 2025

GMP Anexo 21: requisitos fundamentales para importar medicamentos a la UE

Descubre los requisitos clave del Anexo 21 de las GMP para importar medicamentos a la UE, incluyendo el cumplimiento de la MIA, la certificación por parte del...

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10 abr 2025

Cómo verifican los QP el cumplimiento de las GMP para los productos fabricados fuera de la UE

Los Qualified Persons (QPs) verifican el cumplimiento de las GMP para productos fabricados fuera de la UE siguiendo las directrices del Anexo 16, Anexo 21 y...

Leer más

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9 abr 2025

Transferencia de métodos analíticos bajo las GMP: consejos y retos

Asegura una transferencia fluida de métodos analíticos conforme a GMP con estos consejos clave. Evita retrasos abordando los errores más comunes y mejora la...

Leer más

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8 abr 2025

Transferencia de métodos analíticos: guía práctica paso a paso para la conformidad y la eficacia

Descubre los 4 pasos esenciales de la Transferencia de Métodos Analíticos (AMT), además de estrategias y recomendaciones para asegurar una transferencia eficaz...

Leer más

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19 mar 2025

Garantizar la validación continua de las aplicaciones web y en la nube mediante pruebas automatizadas

Explora cómo las pruebas automatizadas garantizan la validación continua de las aplicaciones web y en la nube, reduciendo los riesgos y optimizando la...

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6 mar 2025

Registro EU-QPPV y contactos locales de farmacovigilancia: lo que hay que saber

Comprende el proceso completo de registro de EU-QPPV y la función de los contactos locales de farmacovigilancia para asegurar el cumplimiento de las...

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6 mar 2025

Acuerdos de farmacovigilancia: requisitos clave y mejores prácticas para su cumplimiento

Descubre los aspectos esenciales de los Acuerdos de Farmacovigilancia (PVA) y los Acuerdos de Intercambio de Datos de Seguridad (SDEA) para garantizar el...

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5 mar 2025

Container Closure Integrity Testing (CCIT) en la Industria Farmacéutica: Garantizando la seguridad de los envases farmacéuticos.

Aprende cómo las Container Closure Integrity Testing (CCIT) en la Industria Farmacéutica protegenlos envases farmacéuticos, garantizando la esterilidad,...

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20 feb 2025

Control de Calidad en Industrias Reguladas: Principios Esenciales para la Excelencia

Descubre cómo lograr la excelencia operativa con los principios esenciales del control de calidad en industrias reguladas para garantizar seguridad,...

Leer más

Blog

14 feb 2025

Plan de Evaluación Clínica (CEP): hoja de ruta de la estrategia de evaluación clínica

El Plan de Evaluación Clínica, o CEP, es un punto de partida crucial y una guía para la evaluación clínica de su dispositivo médico. Obtenga más información...

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13 feb 2025

Garantía del Software Informático (CSA) en la industria farmacéutica: primeros pasos para pasar de CSV a CSA

En esta entrada del blog, exploramos el Garantía del Software Informático (CSA), una alternativa moderna a la Validación de Sistemas Informáticos (CSV)...

Leer más

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13 feb 2025

¿Para qué sirven las revisiones periódicas en CSV?

¿Ya has validado tu(s) sistema(s) informático(s)? Entonces, las revisiones periódicas de CSV son un siguiente paso importante. Obtén más información sobre su...

Leer más

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13 feb 2025

7 áreas clave en las que centrarse durante las auditorías internas o de proveedores

Las agencias reguladoras imponen auditorías internas y auditorías de proveedores en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos para garantizar el...

Leer más

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13 feb 2025

Validación de IA y aprendizaje automático: estrategias y ejemplos

¿Deseas obtener más información sobre la diferencia entre la inteligencia artificial y el aprendizaje automático y/o necesitas información sobre la estrategia...

Leer más

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13 feb 2025

EudraLex Volumen 4 Anexo 11: lista de comprobación del cumplimiento y perspectivas de futuro

Este artículo aborda la última revisión de EudraLex Volumen 4 Anexo 11 y proporciona una lista de verificación para el cumplimiento. Descárgalo ahora.

Leer más

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13 feb 2025

Aprobación CE de productos sanitarios con arreglo al MDR: requisitos clave para tu clase de producto

En los últimos años, QbD group ha acumulado una amplia experiencia en guiar a los fabricantes hacia la aprobación CE para sus productos sanitarios, que ahora...

Leer más

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13 feb 2025

Pharma 4.0: El futuro de la fabricación farmacéutica

Descubra cómo la industria farmacéutica 4.0 está revolucionando la fabricación farmacéutica. Conozca los beneficios, los desafíos y los componentes clave y...

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Blog

13 feb 2025

Revisión del anexo 1 de las GMP de la UE: Fabricación de medicamentos estériles - Resumen y primeras impresiones

En 2022 se revisó el Anexo 1 de las GMP de la UE, Fabricación de medicamentos estériles. En esta entrada del blog, proporcionaremos un resumen de los cambios y...

Leer más

Blog

13 feb 2025

4 Factores que influyen en la estabilidad de los medicamentos

En esta entrada del blog, exploraremos los diversos factores que influyen en la estabilidad de los medicamentos y los parámetros que deben tenerse en cuenta...

Leer más

Blog

13 feb 2025

La importancia de las pruebas de estabilidad en el desarrollo farmacéutico

En esta entrada del blog, profundizaremos en la importancia de las pruebas de estabilidad en el desarrollo farmacéutico.

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13 feb 2025

El papel clave de Regulatory Affairs en la industria farmacéutica: del desarrollo a la comercialización

El Departamento de Regulatory Affairs desempeña un papel clave en la industria farmacéutica: desde el desarrollo de medicamentos hasta la comercialización....

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13 feb 2025

¿Importas medicamentos a la UE? Breve guía sobre el cumplimiento de las GMP en la UE.

¿Eres un fabricante de medicamentos que desea importar a la UE de acuerdo con las normativas de importación de la UE-GMP? No dejes de leer este artículo.

Leer más

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13 feb 2025

¿Qué es el V-model de la guía GAMP 5 en la validación de sistemas informatizados?

¿Deseas introducir solidez en tus actividades de validación de software? En este artículo, aprenderás qué es el V-model del GAMP 5 y los pasos clave dentro de...

Leer más

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13 feb 2025

Validación de métodos analíticos: ¿son tus métodos analíticos adecuados para el uso previsto?

En esta entrada del blog, aprenderás más sobre la validación de métodos analíticos y los criterios que debes tener en cuenta a la hora de validar tu método...

Leer más

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13 feb 2025

ICH Q2(R2) Validación de procedimientos analíticos: Visión general de la guía revisada

La nueva ICH Q2(R2) es una revisión completa de la directriz para incluir una aplicación más reciente de los procedimientos analíticos y para alinear el...

Leer más

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28 ene 2025

La Importancia del Control de Calidad en la Manufactura

En el exigente mundo de la manufactura, el control de calidad es mucho más que un simple requisito; es una estrategia que impulsa la eficiencia, reduce los...

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23 ene 2025

Redacción técnica: Importancia y reglas

Imagínate explicándole el uso de Excel y todas sus funciones a alguien que nunca ha trabajado con el programa en un manual escrito. ¿Por dónde empezarías? ¿Por...

Leer más

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13 ene 2025

¿Qué es un producto sanitario? Definiciones clave y normativa en todo el mundo.

¿Es tu producto un producto sanitario? Depende de los mercados en los que quieras entrar y de su normativa. He aquí un resumen para orientarte.

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19 nov 2024

Bases de datos de seguridad de farmacovigilancia (FV): Por qué son importantes y cómo elegir la adecuada

Descubre las funciones clave de las bases de datos de seguridad FV, por qué son cruciales para la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo y cómo...

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10 nov 2024

Información sobre el registro REACH de sustancias químicas en el sector farmacéutico

REACH registration is more than just a regulatory box to check — it's a crucial step for companies in the pharma, life sciences, and chemical industries...

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25 sep 2024

Mantener la excelencia en la validación: Mejora continua mediante revisiones periódicas de la validación en la Industria Farmacéutica

Aprende cómo las revisiones periódicas de validación mantienen la conformidad del sistema farmacéutico, utilizando el análisis basado en el riesgo y la...

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18 sep 2024

La Tecnovigilancia en acción: Protegiendo la salud con la vigilancia postcomercialización de los productos sanitarios

Descubre cómo la tecnovigilancia garantiza la seguridad de los dispositivos médicos a través de la vigilancia post-comercialización, abordando los principales...

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17 sep 2024

Por qué combinar pruebas con y sin guión mejora tu estrategia de CSV

Descubre cómo la combinación de pruebas no guionizadas y guionizadas garantiza una validación robusta de sistemas informáticos (CSV) para el cumplimiento, la...

Leer más

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16 sep 2024

Externalización de los procesos de conocimiento en la seguridad de los medicamentos: Una externalización más inteligente para una asistencia sanitaria más segura

Descubre cómo la externalización estratégica de procesos de conocimiento (KPO) está revolucionando los departamentos de seguridad de los medicamentos...

Leer más

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9 sep 2024

Adelántate al cumplimiento de la normativa: Cómo gestionar eficazmente tus auditorías anuales

Gestiona auditorías anuales para garantizar el cumplimiento y la calidad en productos farmacéuticos y dispositivos médicos. ¡Aprende estrategias clave y mejora...

Leer más

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4 sep 2024

Dominio de la información sobre productos de la EU: el papel del proceso de revisión lingüística de la EMA en los procedimientos centralizados

Obtén información esencial sobre el proceso de revisión lingüística de la EMA de la información de producto de los medicamentos aprobados mediante el...

Leer más

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30 jul 2024

Evaluación toxicológica de extraíbles y lixiviables (E&L)

Aprende sobre extractables y lixiviables en productos farmacéuticos, incluidas las directrices regulatorias, las técnicas analíticas y las evaluaciones de...

Leer más

Blog

30 jul 2024

Friabilidad y desintegración de las formas sólidas orales: las pruebas olvidadas

Descubre el papel crucial de las pruebas de friabilidad y desintegración para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los comprimidos farmacéuticos.

Leer más

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23 jul 2024

El riesgo de contaminación por benceno en los medicamentos: lo que los fabricantes deben saber

Conoce los riesgos de contaminación por benceno en los productos farmacéuticos, las directrices normativas y las mejores prácticas para garantizar la seguridad...

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16 jul 2024

Análisis de la actuación de la MHRA: solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas en el Reino Unido

Descubre los últimos plazos de revisión de solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas por parte de la MHRA del Reino Unido, con mejoras significativas en 2024.

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4 jul 2024

Artículo 31 Arbitrajes en Farmacovigilancia: Un breve resumen

Infórmate sobre el procedimiento de arbitraje del artículo 31 de la EMA para evaluar la seguridad de los medicamentos y resolver problemas en la UE.

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3 jul 2024

Preparación para la inspección regulatoria: Un enfoque proactivo del CAPA y el cumplimiento normativo

Consejos para la preparación de inspecciones: Aprende a gestionar las consecuencias y mejorar con CAPA para un mejor cumplimiento normativo.

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20 jun 2024

Importancia de las especificaciones de la OMS para la industria farmacéutica

En life sciences, un sector cada vez más digitalizado, la incorporación de nuevas tecnologías además de ayudar a hacer más eficientes los recursos y los...

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18 jun 2024

Cómo evaluar y mejorar la legibilidad de los medicamentos: Una guía completa

En el mundo de la medicina, la legibilidad de los medicamentos es un aspecto fundamental para garantizar la seguridad y la compresión por parte de los...

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11 jun 2024

Transferencia de métodos analíticos: errores comunes y cómo evitarlos

Descubre los escollos habituales en las transferencias de métodos analíticos y aprende estrategias para evitarlos y conseguir procesos de desarrollo y...

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10 jun 2024

Eleva las importaciones farmacéuticas con los anexos 16 y 21 de GMP de la UE

Descubre cómo los anexos 16 y 21 de las GMP de la UE mejoran la calidad y seguridad de las importaciones farmacéuticas. Conoce su impacto global en la salud...

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5 jun 2024

El papel de la inteligencia artificial (IA) en la farmacovigilancia en Europa: Avances y legislación

Explora el papel transformador de la IA en la farmacovigilancia en Europa, mejorando la seguridad de los medicamentos y el cumplimiento de la normativa de la...

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4 jun 2024

El Santo Grial: preparación para la inspección

La preparación para las inspecciones garantiza que siempre estés preparado para las inspecciones reglamentarias. Aprende a cumplir la normativa y a confiar en...

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3 jun 2024

Aplicación de las normas PIC/S en salas blancas de hospitales: De la regulación a la aplicación

Aprende cómo implementar los estándares PIC/S en salas blancas hospitalarias para 2026 para garantizar la calidad, seguridad y cumplimiento en las...

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28 may 2024

Las redes sociales en la farmacovigilancia: Aprovechar las conversaciones en línea para la seguridad de los medicamentos

Explora cómo las redes sociales ayudan al control de la seguridad de los medicamentos en tiempo real y los retos que plantean en la farmacovigilancia.

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24 may 2024

Una profunda inmersión en las métricas y conclusiones de la inspección de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPvP) de la MHRA

Obtén una visión más profunda de cómo la MHRA inspecciona los servicios de Farmacovigilancia de un MAH para productos post-autorizados.

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24 may 2024

Impurezas de nitrosamina en medicamentos: riesgos y normativas

Conoce las impurezas de las nitrosaminas en los medicamentos, sus causas, las orientaciones normativas y las estrategias para evaluar y mitigar los riesgos.

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23 may 2024

Dispositivos Internos (IHDs): el impacto de IVDR, la actualización de ISO 15189:2022 y MDCG 2023-1 en la UE

Descubre las últimas novedades sobre la normativa de la UE para dispositivos internos (IHD) en el marco del IVDR, las actualizaciones de la norma ISO...

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13 may 2024

¿Por qué debo seguir examinando mi QMS con arreglo al IVDR si cuenta con la certificación ISO 13485?

Los fabricantes de IVD deben alinear ISO 13485 e IVDR para un Sistema de Gestión de Calidad conforme. Este artículo explora las consideraciones clave para...

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13 may 2024

Automatización SCADA en la industria farmacéutica: aumentar la eficacia y la conformidad

Descubre cómo los sistemas de automatización SCADA revolucionan la eficiencia y garantizan el cumplimiento de la normativa en la fabricación de productos...

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7 may 2024

Seguridad de los medicamentos: control de las impurezas elementales (ICH Q3D)

Explora los riesgos de las impurezas elementales en los medicamentos y cómo la directriz ICH Q3D ayuda a garantizar la seguridad y el cumplimiento de los...

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6 may 2024

Impacto de los valores PDE en el diseño de la validación de limpieza en la fabricación farmacéutica

Explora cómo influyen los PDE en la validación de limpieza en los productos farmacéuticos, garantizando la seguridad y el cumplimiento de las normas del sector.

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24 abr 2024

Productos combinados fármaco-dispositivo y el artículo 117: ¿Cómo cumplir la normativa?

Descubre cómo navegar por el cumplimiento del artículo 117 del MDR para las combinaciones fármaco-dispositivo. Garantiza la correcta aplicación con...

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19 abr 2024

Evaluaciones de riesgos medioambientales (ERA) en la industria farmacéutica: equilibrio entre salud y medio ambiente - QbD Group

Explore how Environmental Risk Assessment (ERA) helps ensure medicines heal us without harming the planet, balancing healthcare advances with ecological...

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15 abr 2024

Comprender la propuesta de la Comisión Europea de ampliar el periodo transitorio para los IVD

La Comisión Europea propone ampliar los plazos de cumplimiento del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Este artículo...

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11 abr 2024

Programas de apoyo al paciente: Mejorar la atención al paciente mediante la farmacovigilancia

Descubre cómo los Programas de Apoyo al Paciente (PSP) y la Farmacovigilancia mejoran la atención al paciente, garantizando la seguridad y el cumplimiento...

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26 mar 2024

Declaración de equivalencia de productos sanitarios con arreglo al MDR

Descubra lo que se requiere para declarar la equivalencia en virtud del MDR para productos sanitarios en la UE.

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24 mar 2024

El impacto del IVDR de la UE en los ensayos clínicos

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21 mar 2024

ICH Q2 (R2) Validación de métodos analíticos: Visión general de la guía revisada

La nueva ICH Q2(R2) es una revisión completa de la guía para incluir una aplicación más reciente de los procedimientos analíticos y alinear el contenido con la...

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18 mar 2024

Asegurando la efectividad: Puntos clave para la calificación de autoclaves

En este blog te explicamos los puntos clave para llevar a cabo la cualificación de un autoclave, asegurando su efectividad en la esterilización y conformidad...

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13 mar 2024

Exploración del marco normativo estadounidense de la salud móvil

Estados Unidos mantiene una sólida base regulatoria para las terapias digitales (DTx), lo que garantiza que estén respaldadas por estrictas medidas regulatorias

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13 mar 2024

Terapéutica digital en el Reino Unido: el paisaje tras el Brexit

En esta entrada del blog, profundizamos en los entresijos de la regulación de las terapias digitales (DTx) en el Reino Unido, especialmente a la luz del Brexit...

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8 mar 2024

Auditorías de farmacovigilancia (FV): importancia, proceso y retos

Explora el papel crucial de las auditorías de Farmacovigilancia (PV) en garantizar la seguridad de los medicamentos y el cumplimiento, el proceso y los...

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6 mar 2024

Retos de la toxicología en la industria farmacéutica: ¿cómo abordarlos?

Explora cómo abordar los desafíos actuales y futuros de la toxicología en la industria farmacéutica, garantizando la seguridad del producto y la...

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28 feb 2024

Certificación MDR para productos heredados: integración de pruebas clínicas para el cumplimiento

Descubre qué se necesita para mantener la aprobación de comercialización de los dispositivos más antiguos en la UE.

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28 feb 2024

El paisaje DTx en Bélgica, Francia y su inspiración en el modelo alemán

En esta entrada del blog, nos adentramos en la normativa sobre DTx de Bélgica y Francia, centrándonos en sus estrategias de reembolso y ofreciendo una visión...

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28 feb 2024

Digital Therapeutics (DTx) en Alemania: pioneros de la "Deutsche Gründlichkeit" con Quality by Design

Cuando se trata de la regulación de la Terapéutica Digital (DTx), Alemania es pionera en nuevas vías para su adopción. Esta entrada del blog profundiza en los...

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28 feb 2024

El auge de la sanidad móvil: una mirada más atenta al panorama normativo de la UE

Para los fabricantes de DTx que se dirigen al mercado europeo, el cumplimiento del reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es obligatorio. Profundicemos en este aspecto...

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23 feb 2024

Informe 37 de la OMS: Buenas prácticas de manufactura

El Informe 37 de la OMS nos habla sobre las Buenas Prácticas de Manufactura en la industria farmacéutica. Se enfoca en la importancia de mantener estándares de...

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15 feb 2024

Calidad y Asuntos Regulatorios: Elementos clave de un SGC sólido para el cumplimiento y el éxito

Calidad y Regulatory Affairs: Descubre los elementos clave de los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) en la industria farmacéutica para el cumplimiento y el...

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1 feb 2024

Calificación de tanques y marmitas: Un papel fundamental en la producción y procesamiento de productos

En este blog, hablaremos sobre el uso de los tanques en la industria según su tipología y de los documentos claves para su calificación.

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1 feb 2024

Calificación de neveras de cadena de frío: Implementación de protocolos

En este blog, exploraremos la importancia de la cadena de frío y cómo la implementación de estos protocolos puede garantizar la integridad de los productos,...

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29 ene 2024

Validación hojas de cálculo para principiantes

En este blog, podrás encontrar nociones básicas sobre la validación de hojas de cálculo

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22 ene 2024

Generalidades de la validación de sistemas informáticos

En este blog, nos comprometemos a proporcionarte respuestas detalladas y explicaciones exhaustivas sobre las generalidades de la validación de sistemas...

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20 ene 2024

Fabricación continua en la industria farmacéutica: mejorar la producción de medicamentos

La fabricación continua en la industria farmacéutica mejora la eficiencia y la calidad del producto. Obtén información sobre la implementación de CM, las...

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11 ene 2024

Anticiparse a las prisas del organismo notificado: garantizar el cumplimiento oportuno de las MDR/IVDR

Obtén información clave para cumplir a tiempo los plazos ampliados de conformidad MDR/IVDR y garantizar el acceso al mercado de tu dispositivo y la seguridad...

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10 ene 2024

Revisión periódica en un sistema informático validado

La Revisión Periódica es un proceso de evaluación y mantenimiento que permite garantizar el funcionamiento adecuado y seguro de diferentes sistemas y...

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27 dic 2023

¿Qué es el Mapeo Térmico?

En este blog te explicamos qué es el mapeo térmico, su importancia en la industria farmacéutica y cómo realizarlo de acuerdo con la normativa

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5 dic 2023

Procedimiento de reconocimiento internacional de la MHRA tras el Brexit: navegando por el registro de medicamentos en el Reino Unido

Explora el nuevo Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP) de la MHRA para medicamentos posteriores al Brexit y aprende a navegar por las...

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17 nov 2023

Comprender el software de los dispositivos médicos: Navegar la normativa de la UE y las evaluaciones clínicas

Descubre lo que se requiere para obtener y mantener la aprobación de comercialización para el Software de Dispositivos Médicos en la UE.

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6 nov 2023

Revisión Anual de la Calidad del Producto en la Industria Farmacéutica: Importancia, Ventajas y Retos

La Revisión Anual del Producto (RAP) es el análisis histórico de la calidad de un producto, que toma como base todos los documentos normativos en uso en el...

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12 oct 2023

Cualificación de una nueva instalación de GMP: de los errores a las mejores prácticas

¿Estás en camino de cualificar una nueva instalación GMP? Conoce los errores frecuentes y las mejores prácticas que recomendamos para manejarlos.

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18 sep 2023

Evaluación de impacto y análisis de riesgos en el proceso de validación

En este blog te explicamos cómo llevar a cabo la evaluación del impacto y análisis de riesgos durante todo el proceso de validación

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12 sep 2023

Entender los plásmidos: pequeñas moléculas con grandes implicaciones

Explora los aspectos esenciales de la fabricación de plásmidos y la normativa para aplicaciones como la terapia génica y el desarrollo de vacunas.

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28 ago 2023

Validación paperless en la industria farmacéutica: abrazar el futuro

Discover the future of pharma: enhancing efficiency and cutting costs with paperless validation. Learn how to navigate the path to agility and innovation in...

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17 ago 2023

Clasificación de los sistemas informáticos

Explora la clasificación de sistemas informatizados y sus tipos basados en funcionalidad y diseño

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16 ago 2023

Etapas de la validación de procesos

El ciclo de vida de la validación de procesos es esencial para garantizar la calidad y la conformidad en la industria. Desde la planificación hasta la...

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7 jul 2023

Diseño de cámaras climáticas o de estabilidad conforme a las GMP: la clave para garantizar la integridad del producto

En esta entrada del blog, nos adentramos en el mundo del diseño de cámaras climáticas que cumple con las GMP y desentraña el papel vital que desempeñan en las...

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3 jul 2023

Revisión bibliográfica del estado del arte - Proceso y documentación - QbD Group

Conoce los distintos pasos y documentos necesarios para realizar la revisión bibliográfica del estado del arte para la evaluación clínica de tu producto...

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26 jun 2023

Cualificación de salas blancas: claves normativas y mejores prácticas

Descubra los últimos cambios clave en las regulaciones de cualificación de salas limpias, explorando el impacto de las diferentes fases de prueba...

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22 jun 2023

Validación de sistemas informatizados en ensayos clínicos: consideraciones clave

Descubre la importancia de la validación de software en los ensayos clínicos. Obtén información sobre cómo se aplica a los sistemas GCP y GMP. Mantente a la...

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22 jun 2023

Revisión bibliográfica del estado del arte (SOTA) - ¿Qué, por qué, cuándo y quién?

En esta publicación de blog, nos gustaría compartir contigo las definiciones, los puntos de tiempo y los recursos necesarios para llevar a cabo una revisión...

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18 jun 2023

Revisión de la literatura clínica: lagunas y obstáculos comunes que hay que superar

En este blogpost, compartimos nuestra experiencia sobre las lagunas y obstáculos comunes a los que se enfrentan los fabricantes a la hora de emprender esta...

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13 jun 2023

Salud digital en la industria farmacéutica: revolucionando la industria desde I+D hasta atención al paciente

La IA, el aprendizaje automático, el blockchain, el big data y otras tecnologías de moda están abriéndose camino en el sector biofarmacéutico, mejorando la...

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4 may 2023

¿Cómo mantener los sistemas informatizados en fase operativa?

Mantener los sistemas informáticos durante la fase operativa es fundamental para el buen funcionamiento de las organizaciones. En este artículo, exploramos...

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26 abr 2023

Transición al MDR: ¿cómo planificar el cumplimiento del MDR para tu producto sanitario?

Aunque los fabricantes dispondrán de más tiempo para preparar sus expedientes técnicos para la transición al MDR, es aconsejable no retrasar la implementación...

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20 abr 2023

Tipos de redacción médica: introducción al arte de la redacción médica en el sector sanitario

Explora el campo de la redacción médica y los diferentes tipos de proyectos de redacción médica en Sanidad. En QbD Clinical estaremos encantados de ayudarte.

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18 abr 2023

Pruebas automatizadas de software para el mundo GxP

¿Tienes problemas con la validación de CSV y la automatización de pruebas? ¿Cansado de volver a validar en cada sprint? Descubre consejos de expertos para...

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31 mar 2023

ILAP: Introducción al sistema británico de licencias y vías de acceso innovadoras

El gobierno del Reino Unido introdujo la Innovadora Vía de Concesión de Licencias y Acceso (ILAP) en 2021 para ofrecer a los pacientes un acceso más rápido a...

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28 mar 2023

¿Qué es el modelo Agile en la validación de sistemas informáticos?

¿Deseas introducir solidez en tus actividades de validación de software? En este artículo, aprenderás qué es el modelo Agile y cómo utilizar el marco GAMP 5...

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28 mar 2023

Plan Maestro de Validación: Clave para la calidad en la industria farmacéutica

En este blog te explicamos qué debe tener el Plan Maestro de Validación de Sistemas computarizados y la importancia del mismo para cumplir la con regulación.

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16 mar 2023

Mapeos térmicos y validación de cadena de frío

En este blog te explicamos cómo llevar a cabo el mapeo térmico y la validación de la cadena de frío en la industria farmacéutica para asegurar la calidad y...

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16 mar 2023

MDR Anexo XVI: productos con fines no médicos - Cumplimiento y especificaciones comunes (CS)

En el anexo XVI del MDR UE 2017/745 se enumeran los productos sin un uso médico previsto que ahora entran en el ámbito de aplicación del MDR. En esta entrada...

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10 mar 2023

Validación de Métodos Analíticos: Definición, Importancia y Aplicación

¿Sabes que es validación de métodos analíticos ¿Por qué validar métodos analíticos? ¿Para qué validar los métodos analíticos? ¿Cuándo validar los métodos...

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8 mar 2023

8 pasos para responder con éxito a las no conformidades de un informe de inspección

Aprende 8 pasos lógicos para tomar medidas rápidas cuando los informes de inspección de las autoridades nacionales competentes, los EIR, los formularios 483 de...

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28 feb 2023

Introducción a la salud digital en los ensayos clínicos

Descubre cómo la salud digital está transformando los ensayos clínicos. Explora las ventajas y los retos de implantar tecnologías digitales.

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23 feb 2023

Documentos esenciales en las investigaciones clínicas con productos sanitarios: breve resumen

Esta entrada del blog proporciona una visión general de los documentos esenciales necesarios durante las investigaciones clínicas de dispositivos médicos de...

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14 feb 2023

UDI para software: ¿cómo marcar tu MDSW con un UDI?

Cada dispositivo médico individual debe tener un Identificador Único de Dispositivo (UDI) con su portador (código de barras o código QR). Pero, ¿qué pasa con...

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6 feb 2023

Volver al blog ¿Cumplen los sistemas la norma ISO 80002-2 si seguimos las directrices descritas en GAMP5?

¿Sepuedeaplicarlavalidacióndelsistemainformáticoutilizadoenlaindustriafarmacéuticaalsoftwarede productos sanitarios queno es un producto?En...

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26 ene 2023

Gestión del control de cambios: ¿cómo mantener la conformidad de tus sistemas?

En este artículo, aprenderás un enfoque estructurado para garantizar el cumplimiento normativo y el correcto funcionamiento de sus sistemas informáticos, a lo...

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9 dic 2022

La llegada de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático a los productos sanitarios

La inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) están en auge en el sector de los productos sanitarios y el IVD. Obtén más información sobre...

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20 nov 2022

Validación de Sistemas Informatizados: Requisitos de Usuario (URS)

Los Requisitos de Usuario (RU o URS) definen lo necesario para que un sistema cumpla objetivos de negocio o normativos, clasificándose en obligatorios...

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17 nov 2022

¿Qué es el decommissioning en CSV?

En CSV, el decommissioning es la retirada o el apagado controlado de una solución de IT o un sistema informático que ya no es necesario. Obtén más información...

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16 nov 2022

Desarrollo de productos sanitarios: la importancia de la transferencia del diseño y la validación del proceso

Llevar un dispositivo médico al mercado implica muchos obstáculos, incluido el diseño y el desarrollo. En esta publicación de blog, aprenderás más sobre la...

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15 nov 2022

Revisión anual de la calidad del producto (APQR / PQR) en Pharma: importancia, ventajas y retos

Aprende más sobre la importancia, los beneficios y los principales desafíos relacionados con la Revisión Anual de Calidad del Producto en la industria...

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6 oct 2022

Lista de comprobación de conformidad con 21 CFR Parte 11: ¿cumple tu sistema?

21 CFR Parte 11 regula el uso de registros y firmas electrónicas en productos farmacéuticos y dispositivos médicos. ¿Quieres cumplir? Lee más a continuación y...

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1 sep 2022

Colabora con una organización de investigación por contrato (CRO) dedicada a los productos sanitarios para impulsar tu estrategia de investigación clínica.

Descubre 5 razones para contratar a una Organización de Investigación por Contrato (CRO) especializada en estudios de productos sanitarios para apoyar tu...

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25 ago 2022

Validación de limpieza en la industria farmacéutica: proceso y requisitos

Según las GMP’s todas las etapas de fabricación de un medicamento, incluida su limpieza, deben estar validadas para asegurar que el producto sea eficaz, seguro...

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8 ago 2022

Cómo orientarse en el laberinto de normas internacionales, europeas y armonizadas sobre productos sanitarios

Es importante entender cómo se escriben las normas y cómo se construyen sus referencias para poder referenciarlas correctamente y comprar la versión correcta...

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17 jul 2022

La importancia de las redes de distribución de alta calidad para los gases de proceso críticos, incluso en la fase inicial de desarrollo

La calidad de los gases de proceso y las redes de distribución de gas es cada vez más importante para los procesos farmacéuticos biotecnológicos y los sitios...

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12 jul 2022

Guía GAMP 5 2ª edición: ¿qué hay de nuevo?

En 2022, ISPE publicó una nueva segunda edición de la guía GAMP 5. Lee más sobre esta nueva edición aquí y/o ve nuestro webinar bajo demanda.

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7 jul 2022

Validación de procesos como punto focal para la cualificación y validación del centro de competencia

En este blog hablaremos sobre la validación de procesos en la industria farmacéutica, sus etapas clave y su importancia para cumplir con la normativa.

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7 jul 2022

10 cosas que debes saber antes de validar sistemas informatizados

¿No sabes por dónde empezar a validar tus sistemas informáticos? Sigue estos 10 pasos como guía.

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7 jul 2022

¿Qué es EUDAMED y qué nuevos requisitos deben tener en cuenta las empresas de productos sanitarios?

La nueva normativa sobre productos sanitarios y la aplicación asociada de EUDAMED tienen por objeto dar al público en general acceso a la información...

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7 jul 2022

Pirámide de automatización - Preguntas frecuentes

Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumy eirmod tempor invidunt ut labore et dolore magna aliquyam erat, sed diam voluptua. At...

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7 jul 2022

Informe de evaluación clínica (CER): imprescindible para todas las clasificaciones de productos sanitarios

Para documentar la evaluación clínica de su dispositivo y sus resultados, se debe compilar un informe de evaluación clínica o CER. Obtén más información sobre...

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7 jul 2022

SaMD frente a MDSW: ¿cuál es la diferencia entre Software as a Medical Device y Medical Device SoftWare?

Los términos SaMD (Software as a Medical Device) y MDSW (Medical Device SoftWare) a menudo se usan indistintamente dentro de los entornos médicos, pero no lo...

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7 jul 2022

PRRC en el marco del MDR y el IVDR: significado, requisitos y responsabilidades

El Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) (UE) 2017/745 y el Reglamento sobre productos sanitarios in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 introdujeron una nueva...

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7 jul 2022

La vía reglamentaria para tu producto sanitario a medida

¿Eres un fabricante de dispositivos médicos hechos a medida y necesitas orientación regulatoria? En este artículo se resumen las principales preocupaciones que...

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7 jul 2022

Clasificación IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: breve guía para fabricantes

Obtén más información sobre el nuevo enfoque basado en el riesgo para la clasificación de dispositivos de diagnóstico in vitro en virtud del IVDR 2017/746, que...

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5 jul 2022

Por qué las autoinspecciones o auditorías internas son esenciales para tu QMS

Las autoinspecciones o auditorías internas son una parte esencial de tu QMS. Además de determinar si tu QMS cumple las directrices y normas, puedes...

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13 jun 2022

La publicidad de medicamentos en Bélgica: breve resumen normativo

En Bélgica, la publicidad de medicamentos está sujeta a la legislación para garantizar el uso racional de los medicamentos. Cada empresa debe designar un...

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11 mar 2022

EDQM y el CEP del futuro

Se considera que un certificado de idoneidad a las monografías de la Farmacopea Europea (CEP) emitido por la EDQM sustituye a las secciones pertinentes de la...

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1 feb 2022

Terapia celular CAR-T: principales componentes, fabricación y perspectivas

La terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos utiliza células T modificadas genéticamente para destruir las células tumorales. Obtenga más...

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20 ene 2022

Categorías GAMP para sistemas informáticos: ¿qué son y para qué sirven?

Las categorías GAMP son muy importantes para decidir la estrategia de validación de tu sistema informático. Conoce más sobre todas las categorías en este blog.

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12 oct 2021

Del IVDD al IVDR: evita estos escollos para obtener el marcado CE a tiempo

En la UE, el IVDR sustituirá al IVDD. El plazo de cumplimiento se acerca, así que actúa ahora para obtener a tiempo el marcado CE de tu producto sanitario IVD.

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30 sep 2021

Productos sanitarios combinados: ¿qué normas debes aplicar antes de comercializarlos en la UE?

Sigue estos pasos antes de lanzar productos de combinación de dispositivos médicos en la UE, incluida la aplicación del artículo 117 del MDR y la Guía de la...

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2 jun 2021

Por qué la gestión de riesgos de los productos sanitarios es tan compleja como crucial

La gestión de riesgos de los productos sanitarios es algo más que marcar la casilla del AMFE. El experto Jeroen Verhoeven explica por qué y te guía a través de...

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25 abr 2021

De la idea a la vigilancia posterior a la comercialización: las fases del ciclo de vida de los productos sanitarios

El lanzamiento de un dispositivo médico requiere mucha preparación. Como estos dispositivos están fuertemente regulados, una empresa tiene que cumplir muchos...

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5 abr 2021

Por qué los retos de QA en los ATMP son diferentes y qué hay que saber

En esta entrada del blog, ofrecemos más información sobre los retos a los que se enfrenta un QP cuando se trata de ATMP. Hablamos de esterilidad, gestión de...

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2 mar 2021

Lo que necesitas saber para que tu producto sanitario esté listo a tiempo para UDI

UDI es un nuevo sistema que asigna un código de barras único a cada dispositivo médico individual. Será obligatorio cuando el MDR y el IVDR entren en vigor,...

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16 dic 2020

Vigilancia postcomercialización de productos sanitarios

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10 sep 2020

Metodología de calidad por diseño para la industria farmacéutica

Es obvio que la calidad del producto y la seguridad del paciente son una prioridad máxima en la industria farmacéutica. La metodología de calidad por diseño se...

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6 mar 2020

ATMP en pocas palabras: lo que debes saber sobre clasificación, calidad y comercialización

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6 ago 2019

Comercialización de vacunas: La Unión Europea frente a los Estados Unidos de América

Cuando se trata del lanzamiento al mercado de vacunas, existen algunos requisitos y legislaciones específicos que las empresas deben tener en cuenta. En esta...

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2 abr 2019

Redacción técnica en la industria farmacéutica y en biotecnología: consejos esenciales

Descubre consejos clave para una redacción técnica eficaz en la industria farmacéutica y en biotecnología. Aprende lo que debes y no debes hacer para minimizar...

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14 dic 2016

Breve introducción a la integridad de los datos en la industria farmacéutica

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Regulatory update

1 jul 2025

Actualización de plazos de la FDA - Riesgo de impureza relacionada con sustancias activas de nitrosaminas (NDSRI)

El 23 de junio de 2025, la FDA publicó una aclaración sobre el próximo plazo del 1 de agosto de 2025 relacionado con las impurezas asociadas a sustancias...

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Regulatory update

2 jun 2025

Actualización sobre nitrosaminas EMA/409815/2020 Rev.22

El 17 de mayo de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó la Revisión 22 de su documento de preguntas y respuestas sobre Nitrosaminas...

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Regulatory update

6 mar 2025

Convocatoria de manifestaciones de interés para la evaluación coordinada de investigaciones clínicas/estudios de rendimiento

El 6 de febrero de 2025, los Estados Miembros de la UE y la Comisión Europea anunciaron el lanzamiento de una evaluación piloto coordinada de investigaciones...

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Regulatory update

6 mar 2025

Publicada la quinta revisión del documento de orientación del MDCG 2019-6

El 7 de febrero de 2025, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó una nueva revisión de su documento de orientación que contiene ...

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Regulatory update

6 feb 2025

Recomendaciones de Expertos sobre el SARS-CoV-2

El panel de expertos en IVD ha emitido nuevas recomendaciones científicas sobre el SARS-CoV-2, señalando que, si bien el virus aún puede causar enfermedad...

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Regulatory update

27 ene 2025

Nueva revisión de los documentos de orientación de la EMA

El 17 de diciembre de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó una revisión de 2 documentos de orientación sobre el procedimiento de consulta de...

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Regulatory update

24 dic 2024

Publicación de las modificaciones del Reglamento UE 2024/1860

El 9 de julio de 2024, la Comisión Europea publicó en el Diario Oficial de la Comisión Europea (DOUE) el Reglamento (UE) 2024/1860 por el que se modifican los...

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24 dic 2024

Publicada la primera revisión del MDCG 2021-25

El 16 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la Revisión 1 de la guía sobre la "Aplicación de los requisitos de...

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9 dic 2024

Publicado el nuevo formulario MDCG 2024-16

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9 dic 2024

Nuevo documento de orientación del MDCG sobre la aplicación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto

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9 dic 2024

Nuevo documento de orientación del MDCG

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26 nov 2024

Nuevas preguntas y respuestas sobre la implantación gradual de EUDAMED

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25 nov 2024

La EMA publica una revisión de la Guía sobre los requisitos de gestión de riesgos de las Impurezas Elementales en los medicamentos veterinarios

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15 nov 2024

MDCG 2023-3 Rev 1 publicado

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6 nov 2024

Publicación de MDCG 2024-13 y MDCG 2022-5 Rev 1

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5 nov 2024

Nuevas preguntas y respuestas sobre la obligación de informar en caso de interrupción o interrupción del suministro

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14 oct 2024

Nuevas normas armonizadas

El 9 de octubre de 2024 se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea las Decisiones de Ejecución (UE) 2024/2625 y (UE) 2024/2631 de la Comisión, por...

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14 oct 2024

Ya están disponibles las directrices del MDCG 2024-11

El 8 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía para determinar qué productos entran en el ámbito de...

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1 oct 2024

Publicación de los nuevos documentos de orientación revisados del MDCG

El 25 de septiembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó la Revisión 1 de la guía sobre la aplicación de las disposiciones...

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18 sep 2024

La FDA publica una revisón de la guía sobre el control de las impurezas de nitrosaminas en medicamentos de uso humano

La FDA acaba de publicar una versión actualizada de su guía sobre el control de las impurezas de nitrosamina en los medicamentos de uso humano, que introduce...

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18 sep 2024

Nueva actualización del apéndice 1 de la directriz sobre nitrosaminas

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12 jul 2024

Publicación de nuevos documentos de orientación del MDCG

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9 jul 2024

MDCG: Primera revisión de las directrices sobre normalización de productos sanitarios

El 2 de julio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una primera revisión de la guía sobre normalización de productos...

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27 jun 2024

MDCG 2022-13 Rev.1 - Proceso de designación, reevaluación y notificación para la evaluación de la conformidad y los organismos notificados

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27 jun 2024

MDCG 2024-10: Directrices de evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos

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27 jun 2024

Guía actualizada sobre la vigilancia de las MDR: MDCG 2022-4, Revisión 2

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27 jun 2024

MDCG 2024-1-5: Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo

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27 may 2024

Los organismos notificados publican una nueva encuesta del MDCG y las partes interesadas sobre certificaciones y solicitudes MDR/IVDR

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27 may 2024

Publicación de los nuevos documentos de orientación del MDCG: Actualizaciones e ideas clave

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14 may 2024

Última actualización del Apéndice 1 de las Directrices sobre nitrosaminas

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30 abr 2024

El Parlamento Europeo aprueba una propuesta innovadora

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23 abr 2024

Nueva guía de la EMA sobre la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos de uso humano

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22 abr 2024

Publicada una nueva guía del MDCG sobre informes de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro conforme al Reglamento 2017/746 de la UE

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22 abr 2024

Publicación de nuevos documentos de orientación del MDCG: Contenido del folleto del investigador para investigaciones clínicas de productos sanitarios

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15 mar 2024

Nueva Guía del MDCG: Instrucciones detalladas para planes de investigación clínica en estudios de productos sanitarios

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15 mar 2024

Nueva guía del MDCG: Documento de vigilancia específico para cada dispositivo

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15 mar 2024

Nueva Guía del MDCG sobre la actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)

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14 mar 2024

Nuevas normas armonizadas publicadas para el cumplimiento de MDR e IVDR

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23 feb 2024

Propuestas de modificación de IVDR y MDR: disposiciones transitorias, implantación de EUDAMED e interrupciones de la cadena de suministro

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23 feb 2024

El Consejo de la UE aprueba la propuesta de modificación de los Reglamentos IVDR y MDR

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Regulatory update

23 ene 2024

Visión general de los requisitos lingüísticos de IVDR/MDR para fabricantes de productos sanitarios

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23 ene 2024

New EMA FAQ on the Development and Assessment of Medicinal Products Involving Companion Diagnostics (CDx)w EMA FAQ on medicinal products development and assessment involving a CDx

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