Blog de Ciencias de la Vida

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Ciberseguridad integridad de datos en entornos GxP

La ciberseguridad como parte de una estrategia de cumplimiento de integridad de datos GxP 

En life sciences, un sector cada vez más digitalizado, la incorporación de nuevas tecnologías además de ayudar a hacer más eficientes los recursos y los procesos, conlleva ciertas implicaciones en cuanto a riesgos que son inherentes a la digitalización de los procesos. Existen diversas razones por las cuales las empresas de life sciences son blanco de ataques cibernéticos y dependen de prácticas sólidas y medidas fuertes de ciberseguridad para protegerse contra las amenazas y garantizar un entorno digital seguro.

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GAMP 5 Segunda Edición: Novedades en CSV

GAMP 5 Segunda Edición: ¿Qué hay de nuevo?

Descubre las últimas innovaciones en validación de sistemas informáticos con la segunda edición del GAMP 5. Como expertos en digitalización y validación, en este blog te contamos todas las novedades más destacadas que ofrece esta actualización. Optimiza tus procesos, garantiza la calidad y cumple con los estándares más exigentes de la industria de ciencias de la vida.

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Revisión Anual de la Calidad del Producto en la Industria Farmacéutica: Importancia, ventajas y retos

La Revisión Anual del Producto (RAP) es el análisis histórico de la calidad de un producto, que toma como base todos los documentos normativos en uso en el ámbito farmacéutico (análisis de laboratorio, registros de producción, registros de incidentes, desviaciones, reclamaciones o quejas, devoluciones, etc.), los criterios reconocidos internacionalmente, así como las directrices internas de cada empresa.

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¿Qué es la Garantía de Sistemas Informáticos (CSA) y para qué sirve?

La Garantía de Sistemas Informáticos (CSA) consta en aplicar el pensamiento crítico en el proceso de validación para aplicar el nivel adecuado de pruebas a las actividades de mayor riesgo, con una disminución considerable del tiempo dedicado a la documentación, reduciendo así el esfuerzo de validación y centrando los esfuerzos en mejorar la calidad y el grado de cumplimiento de nuestros procesos empresariales.

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Proceso y requisitos de validación de la limpieza

Según las GMP’s todas las etapas de fabricación de un medicamento, incluida su limpieza, deben estar validadas para asegurar que el producto sea eficaz, seguro y de calidad, y que cumple con las especificaciones y normativas aplicables.
La limpieza debe considerarse como un paso más en la fabricación de un medicamento, ya que garantiza la calidad de los productos fabricados. El proceso de limpieza reduce los residuos hasta un nivel mínimo aceptable para que no suponga un riesgo para el paciente, ya que se considera que el residuo cero, es casi imposible.

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Productos combinados

La FDA publica un proyecto de guía «Buenas prácticas de fabricación actuales: Requisito para productos combinados«. En este momento, la revisión está pendiente, hasta el

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Buenas prácticas de distribución (GDP)

USP ha publicado en su página web 5 borradores de artículos, entre ellos las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) https://www.usp.org/usp-nf/notices/additional-feedback-sought-proposed-storage-and-distribution-general-chapters. Estos objetivos se basan en

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La salida al mercado de las vacunas: La Unión Europea frente a los Estados Unidos de América

Cuando se trata de la salida al mercado de las vacunas, hay algunos requisitos y legislaciones específicas que las empresas deben tener en cuenta. En esta entrada del blog, prestaremos atención a la salida al mercado de las vacunas en dos de los mercados más importantes del mundo: la Unión Europea y los Estados Unidos de América. Aunque son bastante similares, hay algunas diferencias interesantes en lo que respecta a las pruebas, la documentación y la certificación.

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Tres importantes tendencias en la transferencia de tecnología

¿Ha leído nuestras anteriores publicaciones en el blog sobre la importancia de un equipo dedicado y un gestor de proyectos cualificado para las transferencias de tecnología, los factores que pueden hacer que su transferencia de tecnología sea un éxito o un fracaso y los factores de complejidad en las transferencias de tecnología?

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Come visit our booth at CPHI Barcelona 2023

Come to see the QbD Group at stand #3G73 at CPHI Conference in Barcelona. And after the conference…Eat & Connect with lifescience professionals at our QbD’s CPHI Networking Drink.