Diagnóstico in vitro
¿Necesita tu empresa ayuda para cumplir los requisitos del Reglamento Europeo de Diagnóstico In Vitro?
Qarad, que forma parte de QbD Group, puede ayudarte a cumplir con los requisitos, realizar evaluaciones de las deficiencias de tu sistema de gestión de la calidad, revisar y/o recopilar tu documentación técnica, organizar estudios de rendimiento y actuar como tu representante autorizado en la UE.
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Desafíos en el diagnóstico in vitro
El sector del diagnóstico in vitro evoluciona rápidamente gracias a las innovaciones tecnológicas y los nuevos conocimientos médicos.
En 2017, la Unión Europea publicó un nuevo reglamento para el DIV, el Reglamento DIV 2017/746. Representa un fuerte aumento de los requisitos, lo que requiere una buena competencia reguladora y la disponibilidad de recursos para mantener el tiempo de comercialización lo más corto posible.
Qarad puede ayudar a tu empresa en todos sus retos normativos, desde el diseño hasta la certificación CE, desde la idea hasta el paciente.
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¿Por qué Qarad, parte de QbD Group?
Qarad, que forma parte de QbD Group, cuenta con un equipo de expertos en garantía de calidad y asuntos regulatorios. La mayoría de los miembros del equipo tienen entre 10 y 30 años de experiencia en la industria del diagnóstico in vitro, antes de unirse a Qarad. El equipo no sólo conoce perfectamente la normativa, sino también las diferentes tecnologías de ensayo.
Qarad está certificada por las normas ISO13485 e ISO27001. La nominación al Premio TOPRA en la categoría de Innovación reconoce que contamos con las herramientas prácticas para que los fabricantes de DIV puedan hacer frente a los requisitos reglamentarios. La documentación técnica del primer DIV de clase C certificado por un organismo notificado fue elaborada íntegramente por Qarad.
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