Diagnóstico in vitro
¿Necesita tu empresa ayuda para cumplir los requisitos del Reglamento Europeo de Diagnóstico In Vitro?
Qarad, que forma parte de QbD Group, puede ayudarte a cumplir con los requisitos, realizar evaluaciones de las deficiencias de tu sistema de gestión de la calidad, revisar y/o recopilar tu documentación técnica, organizar estudios de rendimiento y actuar como tu representante autorizado en la UE.
Part of QbD Group
This service is supported by Qarad
Desafíos en el diagnóstico in vitro
El sector del diagnóstico in vitro evoluciona rápidamente gracias a las innovaciones tecnológicas y los nuevos conocimientos médicos.
En 2017, la Unión Europea publicó un nuevo reglamento para el DIV, el Reglamento DIV 2017/746. Representa un fuerte aumento de los requisitos, lo que requiere una buena competencia reguladora y la disponibilidad de recursos para mantener el tiempo de comercialización lo más corto posible.
Qarad puede ayudar a tu empresa en todos sus retos normativos, desde el diseño hasta la certificación CE, desde la idea hasta el paciente.
¿Por qué Qarad, parte de QbD Group?
Qarad, que forma parte de QbD Group, cuenta con un equipo de expertos en garantía de calidad y asuntos regulatorios. La mayoría de los miembros del equipo tienen entre 10 y 30 años de experiencia en la industria del diagnóstico in vitro, antes de unirse a Qarad. El equipo no sólo conoce perfectamente la normativa, sino también las diferentes tecnologías de ensayo.
Qarad está certificada por las normas ISO13485 e ISO27001. La nominación al Premio TOPRA en la categoría de Innovación reconoce que contamos con las herramientas prácticas para que los fabricantes de DIV puedan hacer frente a los requisitos reglamentarios. La documentación técnica del primer DIV de clase C certificado por un organismo notificado fue elaborada íntegramente por Qarad.
Contacta con nosotros
Ponte en contacto con nosotros para que podamos escuchar tus necesidades y ofrecerte el servicio adecuado.
