Asuntos Regulatorios
El aseguramiento de la calidad y los asuntos regulatorios difícilmente pueden separarse. Por eso, QbD group ofrece el paquete completo.
No sólo nos ocupamos de la gestión de la calidad, sino que también te apoyamos durante todo el ciclo de vida de tus productos, ya sean productos farmacéuticos tradicionales, medicamentos genéricos, vacunas, productos biológicos, biosimilares, productos sanitarios o medicamentos de terapia avanzada (ATMP).
Nuestros consultores ofrecen amplios conocimientos y experiencia en asuntos regulatorios para apoyar a tu equipo o subcontratar proyectos completos de asuntos regulatorios, todo ello de forma eficiente y pragmática.
Nuestros servicios de AR
Asuntos regulatorios para farmacia y biotecnología
Los consultores de QbD ofrecen amplios conocimientos y experiencia en materia de asuntos regulatorios para la industria farmacéutica y biotecnológica.
Asuntos regulatorios de los productos sanitarios
¿Necesitas apoyo en asuntos regulatorios para tu dispositivo médico? Te ofrecemos la orientación que necesitas para navegar a través de los complejos requisitos normativos.
Documentación técnica y pruebas clínicas
Nuestro equipo de cumplimiento de dispositivos tiene la experiencia necesaria para abordar cualquier pregunta o necesidad relacionada con las pruebas clínicas y la documentación técnica de tu DIV.
Estudios de evaluación del rendimiento
¿Necesitas pruebas clínicas conformes para tu dispositivo de DIV? QbD te ayuda con tus estudios de evaluación del rendimiento del DIV.
Servicios de representación en el país
¿Necesitas servicios de representación para tus productos sanitarios y/o IVD? QbD’s Qarad es un socio independiente que puede actuar como EC-REP, CH-REP o UKRP.
Representante legal Ensayos clínicos
¿Eres un promotor con oficinas fuera del EEE y desea realizar un ensayo clínico en el EEE? QbD Clinical puede actuar como tu representante legal.
Persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC)
¿Buscas una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC) para tus productos sanitarios y/o IVD?
¿Por qué QbD Group?
QbD apoya a las empresas de todo el mundo en el ámbito de las ciencias de la vida a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde la idea hasta el paciente.
Con más de 450 expertos en diversos campos, incluida la AR, QbD es su socio para el asesoramiento y el apoyo normativo.
Más de 10 años de experiencia
Apoyo al ciclo de vida completo
Presencia mundial
Empresa mejor gestionada
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