Dispositivos médicos

¿Busca apoyo en materia de calidad, reglamentación o clínica para su producto sanitario? El Grupo QbD puede ayudarle en cualquier fase del ciclo de vida de su producto sanitario, desde la idea hasta el paciente.

Somos expertos en ISO13485, evaluación/investigación clínica, MDR, diseño y desarrollo, expedientes técnicos, auditoría, cualificación, validación, gestión de riesgos, software, …

Descubra más sobre lo que el QbD puede significar para sus dispositivos médicos a continuación.

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Desafíos en los productos sanitarios

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Los productos sanitarios están regulados por leyes que rigen la seguridad y el rendimiento de los productos a lo largo de su vida útil, antes y después de su comercialización. Un sistema de clasificación basado en el riesgo determina los requisitos previos y posteriores a la comercialización de los productos sanitarios.

Los productos sanitarios con mayores riesgos para los usuarios requieren que los organismos notificados realicen evaluaciones sobre la seguridad y el rendimiento del producto. De este modo, garantizan la seguridad y el rendimiento continuos de los productos sanitarios, antes y después de su comercialización.

Los fabricantes deben asegurarse de poner en el mercado únicamente productos sanitarios que cumplan los requisitos legislativos. Para ello es necesario documentar el diseño, el desarrollo y el proceso de fabricación del producto, incluyendo pruebas clínicas suficientes que demuestren que el producto es seguro y funciona según lo previsto.

Mediante el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad y de procedimientos documentados para la fabricación y las actividades de seguimiento posteriores a la comercialización, se mantiene la calidad del producto, lo que conduce a la seguridad y el rendimiento continuos del producto sanitario durante su ciclo de vida.

¿Por qué QbD?

SU EXPERTO EN LA INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Dentro del Grupo QbD, contamos con los conocimientos y la experiencia necesarios para ayudar a los fabricantes, distribuidores e importadores de productos sanitarios a cumplir los requisitos legislativos durante todo el ciclo de vida de un producto sanitario.

Nuestros expertos clínicos, reguladores y de calidad saben lo que hay que hacer para poder cumplir los requisitos legislativos por los que un producto sanitario puede comercializarse con seguridad.

Además, seguimos apoyando a las empresas mediante la gestión de los procesos que garantizan que el producto sanitario siga siendo seguro y eficaz, antes y después de su comercialización.

QbD tiene experiencia tanto con empresas de nueva creación como con grandes multinacionales. Estamos al día de los últimos cambios en la legislación/normas y podemos ofrecer servicios de gestión de proyectos.

Descubra a continuación algunas de las actividades en las que podemos ayudarle:

Medical devices

Cubrimos todo el ciclo de vida de los productos sanitarios

DE LA IDEA AL PACIENTE
IDEACIÓN Y VIABILIDAD
DISEÑO Y DESARROLLO | VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN | TRANSFERENCIA DEL DISEÑO
FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS | POSTCOMERCIALIZACIÓN
Business case
1. Construir el caso de negocio
Desde el concepto hasta el lanzamiento, captamos todas las fases del ciclo de vida de los dispositivos médicos con la ayuda de nuestra amplia red de socios. Le ayudamos a construir su caso de negocio desde la idea hasta el mercado, lo que incluye la realización de una investigación de ingresos, la definición de su estrategia de negocio y la gestión de riesgos, y la orientación a través de todo el ciclo de vida del producto.

Seleccione los mercados de interés (determinando la clasificación de EE.UU. y/o de la UE). Junto con nuestros socios dedicados, predefinimos los resultados mínimos para su estrategia de desarrollo de Dispositivos Médicos en nuestra exploración de desarrollo, incluyendo las siguientes fases:

Product development
2. Fase de desarrollo del producto
El objetivo de la QbD es que los pacientes se beneficien de los nuevos dispositivos lo antes posible. Para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los MD y los IVD, es necesario realizar una gestión Gestión de la calidad y Gestión de riesgos son cruciales. Le apoyamos en los siguientes temas:

Product launch
3. Lanzamiento de productos y actividades posteriores a la comercialización
Ofrecemos una orientación completa para que las empresas saquen un producto al mercado y le apoyamos durante la fase comercial y las actividades posteriores a la comercialización. Piense en asegurar un sólido proceso de vigilancia posterior a la comercializaciónel seguimiento clínico y la vigilancia. Nuestras actividades incluyen:

1

Formación

2

ISO 13485:2016

3

Asuntos reglamentarios y soluciones clínicas

4

Dispositivo

5

Apoyo postcomercialización

Clientes

SOCIO CLAVE EN EL ECOSISTEMA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

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