Pequeñas moléculas y genéricos

El desarrollo de nuevas moléculas genéricas comienza en una fase temprana del ciclo de vida del producto original (en el momento de su lanzamiento al mercado), por lo que la planificación a largo plazo es esencial y se basa principalmente en la expiración de las patentes del producto.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) define un medicamento genérico como un fármaco desarrollado para ser igual que un medicamento ya autorizado. Contiene los mismos principios activos y se utiliza en las mismas dosis para tratar las mismas enfermedades que el medicamento de referencia.

La EMA se refiere a los genéricos complejos como «medicamentos híbridos«, cuya «autorización depende en parte de los resultados de las pruebas realizadas sobre el medicamento de referencia y en parte de los nuevos datos de los ensayos clínicos».

Para los genéricos de moléculas pequeñas los procesos de desarrollo y fabricación son, en la mayoría de los casos, sencillos. Los fabricantes de genéricos sólo tienen que demostrar que el producto tiene una composición química idéntica a la del producto innovador y demostrar propiedades farmacocinéticas similares con un estudio de biodisponibilidad.

Sin embargo, el desarrollo de genéricos complejos en una época de aumento de los costes, de mayor atención a los desarrollos globales y de las operaciones de fabricación requiere un mayor nivel de experiencia. Exige más planificación detallada y un profundo conocimiento de los aspectos normativos, de calidad y clínicos del desarrollo de pequeñas moléculas para llevar estos medicamentos al mercado.

Por lo tanto, se requiere un buen conocimiento de las directrices científicas y reglamentarias de la EMA y la ICH aplicables al desarrollo de medicamentos basados en pequeñas moléculas.

El equipo de QbD ayuda a los desarrolladores de pequeñas moléculas a garantizar que la sección de CMC (Química-Fabricación-Control) del expediente de registro (Módulo 3 de CTD) se ajuste a las expectativas reglamentarias.

Además, el ciclo de vida reglamentario de las autorizaciones de comercialización de moléculas pequeñas puede requerir muchos recursos y, una vez obtenido el registro, se espera que se preparen y presenten múltiples variaciones anuales. Estas variaciones pueden estar relacionadas con la calidad (sustancia farmacéutica/producto farmacéutico) o con la seguridad.

Independientemente del tipo de variación, el equipo de QbD RA puede apoyar a MAH con la gestión del ciclo de vida completo para sus autorizaciones de comercialización.