El 26 de mayo de 2024 entrarán finalmente en vigor todos los requisitos para los productos internos previstos en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/746 o Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (RVDI), excepto uno.<br
El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la 8ª encuesta de Organismos Notificados sobre certificaciones y solicitudes en virtud del MDR y el IVDR, con datos hasta el 29 de febrero de 2024.
El 15 de mayo de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó 4 nuevos documentos para los organismos notificados.
El 27 de mayo de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una segunda revisión de las orientaciones sobre la vigilancia adecuada en relación con las disposiciones transitorias del artículo 120 del MDR respecto a los productos
El 17 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva revisión de las orientaciones para las autoridades responsables de los organismos notificados y los equipos de evaluación conjunta (ECA) al realizar
a)
El 11 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía de vigilancia específica de los productos (MDCG 2024-1-5 – DSVG 05) para los implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para la reparación
El 25 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía sobre la evaluación clínica de los productos sanitarios huérfanos (MDCG 2024-10).
El 9 de julio de 2024, la Comisión Europea publicó en el Diario Oficial de la Comisión Europea (DOUE) el Reglamento (UE) 2024/1860 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 o Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y (UE)
El 8 de julio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó su tercera revisión de las orientaciones sobre las Normas de clasificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro conforme al Reglamento (UE) 2017/746 (MDCG 2020-16
El 2 de julio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una primera revisión de las directrices sobre normalización de productos sanitarios (MDCG 2021-05 Revisión 1). El objetivo de este documento es ofrecer orientación sobre distintos
El 04/07/2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó una actualización del Apéndice 1 (EMA/154403/2024 /Rev. 5) de la Directriz sobre nitrosaminas. En este Apéndice se enumeran las diferentes nitrosaminas que tienen una Ingesta Admisible (AI) establecida.
El 01/05/2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) puso en marcha una actualización del Apéndice 1 (EMA/154403/2024 /Rev. 4) de la Guía sobre Nitrosaminas. En este Apéndice se enumeran las diferentes nitrosaminas que tienen una Ingesta Admisible (AI) establecida.
La nueva guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la Evaluación de Riesgo Ambiental de los medicamentos de uso humano, aceptada el 15 de febrero y que entrará en vigor el 1 de septiembre de 2024, estipula que
Aquí encontrarás todas las noticias relacionadas con Regulatory Affairs
Come to see the QbD Group at stand #3G73 at CPHI Conference in Barcelona. And after the conference…Eat & Connect with lifescience professionals at our QbD’s CPHI Networking Drink.