Con el paso de los años, la industria farmacéutica se ha convertido en una de las más reguladas, sólo superada por la nuclear y la aeroespacial. Por lo tanto, la necesidad de cumplir la normativa también ha ganado importancia. El cumplimiento consiste en desarrollar y aplicar controles y procedimientos internos que promuevan la observancia de las leyes, reglamentos y directivas aplicables y otros requisitos normativos.
Para implantar con éxito un programa de cumplimiento es necesario un compromiso muy firme y claro por parte de la alta dirección. Los costes del cumplimiento pueden ser significativos, tanto en términos financieros como de recursos humanos. Sin embargo, a largo plazo los beneficios de un buen sistema de cumplimiento superan los costes iniciales.
Acción Correctiva Acción preventiva (CAPA)
Un buen plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA ) es fundamental para cualquier sistema de gestión de la desviación y la calidad. La tendencia actual, especialmente en las grandes empresas, es avanzar hacia soluciones informatizadas para toda la empresa. Teniendo en cuenta que tanto las acciones correctivas como las preventivas pueden ser muy costosas, muchas empresas pequeñas actúan de forma reactiva/correctiva.
Sin embargo, hay que tener en cuenta el impacto empresarial de la no conformidad ya que puede ser terrible. Las acciones correctivas, por definición, tratan de corregir la «no conformidad». Hay que subrayar que, una empresa en situación de no conformidad, corre el riesgo de perder millones de euros. Dirección debe reaccionar a tiempo y liberar recursos mucho antes de que la empresa empiece a sentir el impacto financiero de la no conformidad.
¿Dónde puede producirse la no conformidad?
El cumplimiento abarca todos los ámbitos de la legislación farmacéutica y de productos sanitarios. No se limita a un sector concreto de la industria farmacéutica o de productos sanitarios y puede producirse tanto en el lugar de producción como en la empresa.. La no conformidad puede producirse durante la recogida de datos Por ejemplo en un ensayo clínico, durante la fabricación (cumplimiento de las GMP) y en la gestión del ciclo de vida de un producto entre otros. El incumplimiento en asuntos regulatorios suele producirse cuando las variaciones en la fase posterior a la autorización no sonpresentadas a tiempo a las autoridades competentes.
Cómo abordar los problemas de cumplimiento
Aconocimiento de un problema de cumplimiento y reacción a tiempo y de manera eficaz es mucho más económico que esperar a la próxima inspección. También es mucho más fácil fijar el propio horario que correr para cumplir los plazos establecidos.. El cumplimiento de la legislación farmacéutica y de productos sanitarios se está convirtiendo en un problema importante para muchas empresas.. Cada empresa debe contar con un sólido plan CAPA y destinar suficiente personal para controlar y luego alertar a dirección para que tome las medidas de manera oportuna.
Cómo prevenir los problemas de cumplimiento.
Para evitar problemas de cumplimiento es necesario implantar un programa de cumplimiento sólido.
Elementos para un programa de cumplimiento eficaz:
- Aplicación de procedimientos y políticas por escrito.
- Nombramiento de un responsable/comité de cumplimiento.
- Formación eficaz
- Comunicación eficaz
- Control y auditoría internos
- Aplicación de las normas mediante directrices disciplinarias bien publicadas y
- Responder con celeridad a los problemas detectados y emprender medidas correctoras.
Hasta hace poco, el objetivo de la mayoría de las empresas era cumplir la normativa al menor coste posible. Ahora, sin embargo, cada vez más empresas consideran el cumplimiento como una cuestión de marketing para obtener una ventaja competitiva.
Asuntos regulatorios de la industria farmacéutica y biotecnológica
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