Sobre este white paper
Temas clave cubiertos en este recurso
- la armonización en curso del proceso de autorización por parte de las autoridades reguladoras y los comités de ética,
- la evolución del papel del Representante Legal de la UE para los promotores de fuera de Europa,
- la influencia del MDR en la realización de estudios, con requisitos más estrictos para la notificación de seguridad y la vigilancia post-comercialización, y los desarrollos futuros, incluida la integración de EUDAMED y el procedimiento de evaluación coordinada.
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