Webinar On DemandDominando los estudios de rendimiento clínico bajo el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro (IVDR)
El panorama regulatorio para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) está en constante evolución, lo que hace que sea fundamental aportar pruebas del rendimiento clínico de tu producto. Este seminario web profundizará en los aspectos estratégicos, regulatorios y operativos de la realización de estudios de rendimiento clínico exitosos. Con la aportación de expertos en IVD, exploraremos lo que se necesita para crear un diseño de estudio sólido y conforme a la normativa, obtener muestras y emplazamientos de forma eficaz, y afrontar los desafíos únicos que plantean los productos de autodiagnóstico y pruebas cerca del paciente. Además, nuestro panel debatirá los requisitos descritos en el Anexo XIV del IVDR y ofrecerá consejos sobre la gestión de las solicitudes de estudios de rendimiento en los Estados miembros de la UE. Tanto si te estás preparando para una nueva presentación como si buscas perfeccionar tu enfoque actual, esta sesión está diseñada para proporcionarte una guía práctica que te ayude a tener éxito.
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