Explicación de la ampliación de la IVDR: Consejos y estrategias

Kirsten Van Garsse obtuvo su Máster en Ciencias Biomédicas en 2002 en la Vrije Universiteit Brussel (VUB) y ha acumulado una amplia experiencia en el sector de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Se unió a Qarad, ahora parte del Grupo QbD, una empresa de consultoría especializada en Asuntos Regulatorios y Sistemas de Calidad para la industria de IVD y Dispositivos Médicos, a finales de 2017.

En su función de Directora de Servicios de Representación Autorizada y Gerente de Asuntos Regulatorios de IVD, Kirsten aplica su amplia experiencia a proyectos de Asuntos Regulatorios, traduciendo hábilmente las regulaciones en procesos y aplicaciones empresariales que cumplen con la normativa. Además, supervisa los diversos servicios de representación ofrecidos por Qarad, garantizando que los clientes reciban el apoyo de expertos a la hora de afrontar los requisitos reglamentarios.

Anne Paulussen aporta casi 15 años de experiencia en el sector farmacéutico.
Su dilatada experiencia tanto en el sector farmacéutico como en el de diagnóstico in vitro (IVD) le ha proporcionado un profundo conocimiento de la interacción entre el sector farmacéutico y el de diagnóstico. Con una experiencia que abarca ambos campos, Anne aporta valiosas perspectivas que mejoran sus contribuciones a la industria, especialmente en el campo de companion diagnostics. Antes de incorporarse a Qarad en 2022 como consultora reguladora sénior para IDV Anne trabajó como líder global de dispositivos reguladores en Sanofi, concretamente en combinaciones de fármacos y dispositivos. En su puesto actual, Anne aprovecha su experiencia para asesorar a CROs y compañías farmacéuticas sobre el cumplimiento de IVDR, inteligencia regulatoria y capacitación integral para fabricantes de IVD en todas las facetas de la implementación de IVDR.