Primeros pasos: cómo superar los obstáculos iniciales en el desarrollo de software para dispositivos médicos

¿Alguna vez te has preguntado qué necesitan realmente los fabricantes para introducirse en el mercado de los dispositivos médicos?

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Descripción

Ve nuestro webinar donde abordamos los principales desafíos en la cualificación y clasificación de software para diferentes funcionalidades. Exploramos el MDR para combinaciones de software y hardware y cómo se maneja la IA bajo la Ley de IA.

Además, compartimos recursos esenciales, estándares clave y documentos de orientación cruciales para llevar tu producto al mercado, desde el diseño y desarrollo hasta la evidencia clínica y la documentación técnica.

¿Listo para sumergirte?

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Qué aprenderás

• Requisitos regulatorios para el MDSW.
• Impacto de la clasificación en el desarrollo y la documentación.
• Cómo se aplican el MDR y la Ley de IA al software.
• Mejores prácticas para estándares y documentos de orientación.
• Conexiones entre el acceso al mercado, el diseño, la evidencia clínica y la documentación técnica.

Ponentes

Acompáñanos mientras nuestros expertos ponentes comparten valiosos conocimientos y experiencia práctica extraídos de una dilatada trayectoria en la industria.

No pierdas la oportunidad de aprender y de interactuar con profesionales del sector.

Caroline Aernouts

Consultora sénior de RA MD

Con 3 años en el QbD Group como consultora de Regulatory Affairs para dispositivos médicos, la principal experiencia de Caroline reside en el Software para Dispositivos Médicos (MDSW). Antes de esto, pasó 5 años en Materialise, centrándose en el MDSW y los implantes CM.

Pieter Smits

Experto en SaMD y Project Manager

Pieter es un experto experimentado en SaMD/MDSW con amplia experiencia en regulaciones y estándares de la UE y EE. UU., especialmente en requisitos regulatorios de IA y ciberseguridad. Su experiencia abarca el cumplimiento de regulaciones como el MDR/IVDR y la legislación de la FDA, junto con estándares como ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304, ISO 62366, ISO 81001 e ISO 14971.

Además de su experiencia técnica, Pieter aporta una valiosa experiencia en gestión de proyectos en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, ayudando a las organizaciones a resolver problemas complejos e implementar soluciones efectivas para lograr sus objetivos.

La misión de Pieter: Demostrar que el cumplimiento y la innovación pueden ir de la mano, manteniéndose a la vanguardia del panorama cambiante de la legislación y los estándares de SaMD/MDSW.

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