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    Webinar On Demand

    Primeros pasos: cómo superar los obstáculos iniciales en el desarrollo de software para dispositivos médicos

    Ve nuestro webinar donde abordamos los principales desafíos en la cualificación y clasificación de software para diferentes funcionalidades. Exploramos el MDR para combinaciones de software y hardware y cómo se maneja la IA bajo la Ley de IA. Además, compartimos recursos esenciales, estándares clave y documentos de orientación cruciales para llevar tu producto al mercado, desde el diseño y desarrollo hasta la evidencia clínica y la documentación técnica.

    Bajo demanda
    60 min
    Medical Devices
    Español

    Descripción

    Ve nuestro webinar donde abordamos los principales desafíos en la cualificación y clasificación de software para diferentes funcionalidades. Exploramos el MDR para combinaciones de software y hardware y cómo se maneja la IA bajo la Ley de IA.

    Además, compartimos recursos esenciales, estándares clave y documentos de orientación cruciales para llevar tu producto al mercado, desde el diseño y desarrollo hasta la evidencia clínica y la documentación técnica.

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    Qué aprenderás

    • Requisitos regulatorios para el MDSW.
    • Impacto de la clasificación en el desarrollo y la documentación.
    • Cómo se aplican el MDR y la Ley de IA al software.
    • Mejores prácticas para estándares y documentos de orientación.
    • Conexiones entre el acceso al mercado, el diseño, la evidencia clínica y la documentación técnica.

    Aprende de los mejores

    Ponentes

    Caroline Aernouts

    Caroline Aernouts

    Consultora sénior de RA MD

    Con 3 años en el QbD Group como consultora de Asuntos Regulatorios para dispositivos médicos, la principal experiencia de Caroline reside en el Software para Dispositivos Médicos (MDSW). Antes de esto, pasó 5 años en Materialise, centrándose en el MDSW y los implantes CM.

    Pieter Smits

    Pieter Smits

    Experto en SaMD y Project Manager

    Pieter es un experto experimentado en SaMD/MDSW con amplia experiencia en regulaciones y estándares de la UE y EE. UU., especialmente en requisitos regulatorios de IA y ciberseguridad. Su experiencia abarca el cumplimiento de regulaciones como el MDR/IVDR y la legislación de la FDA, junto con estándares como ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304, ISO 62366, ISO 81001 e ISO 14971. Además de su experiencia técnica, Pieter aporta una valiosa experiencia en gestión de proyectos en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, ayudando a las organizaciones a resolver problemas complejos e implementar soluciones efectivas para lograr sus objetivos. La misión de Pieter: Demostrar que el cumplimiento y la innovación pueden ir de la mano, manteniéndose a la vanguardia del panorama cambiante de la legislación y los estándares de SaMD/MDSW.

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