Productos sanitarios combinados con medicamentos y artículo 117
Explora las complejidades regulatorias de los productos sanitarios combinados con medicamentos. Aprende sobre los requisitos del artículo 117, las opiniones de los organismos notificados y mucho más.
Descripción
¿Sabías que el MDR (Reglamento de Productos Sanitarios) ha modificado la legislación farmacéutica en relación con los productos combinados?
En concreto, el artículo 117 exige a los fabricantes que comercializan productos combinados medicamento-dispositivo integrales como "medicamentos" que soliciten una Opinión de Organismo Notificado (NBOp).
Además, un producto sanitario integral sin marcado CE debe registrarse como medicamento según la legislación farmacéutica. El organismo notificado también debe evaluar la conformidad del dispositivo con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGSP) pertinentes, descritos en el anexo I.
¿Qué aprenderás?
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Requisitos de datos necesarios para demostrar el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSP) pertinentes.
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El proceso para seleccionar y trabajar con un Organismo Notificado para obtener una Opinión de Organismo Notificado (NBOp).
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Requisitos del dossier y del Documento Técnico Común (CTD) para productos combinados.
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Consideraciones clave de desarrollo para productos combinados.
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Consideraciones de calidad específicas para productos combinados.
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