Requisitos de Vigilancia Post-Comercialización para Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVD)
Este webinar bajo demanda explicará cómo la Vigilancia Post-Comercialización (PMS) incluye todas las actividades realizadas por el fabricante para monitorizar, medir y evaluar la calidad, el rendimiento y la seguridad del producto sanitario, asegurando que el perfil beneficio-riesgo del mismo se mantenga actualizado. También profundizaremos brevemente en el concepto de Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) para productos sanitarios y Seguimiento del Rendimiento Post-Comercialización (PMPF) para IVD.
Descripción
Este webinar bajo demanda explicará cómo la PMS incluye todas las actividades realizadas por el fabricante para monitorizar, medir y evaluar la calidad, el rendimiento y la seguridad del producto sanitario, asegurando que el perfil beneficio-riesgo del mismo se mantenga actualizado.
También profundizaremos brevemente en el concepto de Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) para productos sanitarios y Seguimiento del Rendimiento Post-Comercialización (PMPF) para IVDs.
¿Qué aprenderás?
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Entender los requisitos de PMS impuestos por el MDR y el IVDR
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Obtener una comprensión básica de PMPF y PMCF
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Saber qué es necesario crear en términos de planes e informes
Aprende de los mejores
Ponentes
Kirsten Van Garsse
Directora de Servicios de Representación y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
Kirsten Van Garsse obtuvo su Máster en Ciencias Biomédicas en 2002 por la Vrije Universiteit Brussel (VUB) y ha acumulado una vasta experiencia en la industria de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Se unió a Qarad, ahora parte de QbD Group, una empresa de consultoría especializada en Regulatory Affairs y Sistemas de Calidad para la industria de IVD y Productos Sanitarios, a finales de 2017. En su rol como Directora de Servicios de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD, Kirsten aplica su vasta experiencia a proyectos de Regulatory Affairs, traduciendo hábilmente las regulaciones en procesos y aplicaciones empresariales conformes. Además, supervisa los diversos Servicios de Representación ofrecidos por Qarad, asegurando que los clientes reciban un apoyo experto para navegar por los requisitos regulatorios.
Anne-Sophie Grell
Gerente de Regulatory Affairs de Productos Sanitarios
Anne-Sophie Grell – Doctora en Física y experta como Física Médica – aporta más de 20 años de inestimable experiencia en las áreas de Aseguramiento de la Calidad (QA) y Regulatory Affairs (RA) de los Productos Sanitarios. Como experimentada Gerente de Regulatory Affairs, ha demostrado constantemente su competencia en la navegación del complejo panorama de las regulaciones de productos sanitarios. Con su amplio conocimiento y profunda comprensión de la industria, Anne-Sophie es una autoridad respetada en la garantía de cumplimiento y la consecución de resultados exitosos en los Regulatory Affairs de productos sanitarios.
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