Descripción
El panorama regulatorio para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) está en constante evolución, lo que hace que sea fundamental aportar pruebas del rendimiento clínico de tu producto. Este seminario web profundizará en los aspectos estratégicos, regulatorios y operativos de la realización de estudios de rendimiento clínico exitosos.
Con la aportación de expertos en IVD, exploraremos lo que se necesita para crear un diseño de estudio sólido y conforme a la normativa, obtener muestras y emplazamientos de forma eficaz, y afrontar los desafíos únicos que plantean los productos de autodiagnóstico y pruebas cerca del paciente. Además, nuestro panel debatirá los requisitos descritos en el Anexo XIV del IVDR y ofrecerá consejos sobre la gestión de las solicitudes de estudios de rendimiento en los Estados miembros de la UE.
Aunque te estés preparando para una nueva presentación o buscando perfeccionar tu enfoque actual, esta sesión está diseñada para proporcionarte una guía práctica que te ayude a tener éxito.
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Lo que aprenderás
- Recopilar datos clínicos fiables
- Alinearse con los requisitos regulatorios
- Diseñar planes de estudio eficaces
- Obtener muestras y seleccionar emplazamientos
- Consideraciones sobre el autodiagnóstico y las pruebas cerca del paciente
- Lagunas comunes en la evaluación por parte de los organismos notificados
- Puntos clave del Anexo XIV
- Gestionar solicitudes en los Estados miembros de la UE
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