Dominando los estudios de rendimiento clínico bajo el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro (IVDR)
El panorama regulatorio para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) está en constante evolución, lo que hace que sea fundamental aportar pruebas del rendimiento clínico de tu producto. Este webinar profundizará en los aspectos estratégicos, regulatorios y operativos de la realización de estudios de rendimiento clínico exitosos. Con la aportación de expertos en IVD, exploraremos lo que se necesita para crear un diseño de estudio sólido y conforme a la normativa, obtener muestras y emplazamientos de forma eficaz, y afrontar los desafíos únicos que plantean los productos de autodiagnóstico y pruebas cerca del paciente. Además, nuestro panel debatirá los requisitos descritos en el Anexo XIV del IVDR y ofrecerá consejos sobre la gestión de las solicitudes de estudios de rendimiento en los Estados miembros de la UE. Tanto si te estás preparando para una nueva presentación como si buscas perfeccionar tu enfoque actual, esta sesión está diseñada para proporcionarte una guía práctica que te ayude a tener éxito.
Descripción
El panorama regulatorio para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) está en constante evolución, lo que hace que sea fundamental aportar pruebas del rendimiento clínico de tu producto. Este webinar profundizará en los aspectos estratégicos, regulatorios y operativos de la realización de estudios de rendimiento clínico exitosos.
Con la aportación de expertos en IVD, exploraremos lo que se necesita para crear un diseño de estudio sólido y conforme a la normativa, obtener muestras y emplazamientos de forma eficaz, y afrontar los desafíos únicos que plantean los productos de autodiagnóstico y pruebas cerca del paciente. Además, nuestro panel debatirá los requisitos descritos en el Anexo XIV del IVDR y ofrecerá consejos sobre la gestión de las solicitudes de estudios de rendimiento en los Estados miembros de la UE.
Aunque te estés preparando para una nueva presentación o buscando perfeccionar tu enfoque actual, esta sesión está diseñada para proporcionarte una guía práctica que te ayude a tener éxito.
Lo que aprenderás
- Recopilar datos clínicos fiables
- Alinearse con los requisitos regulatorios
- Diseñar planes de estudio eficaces
- Obtener muestras y seleccionar emplazamientos
- Consideraciones sobre el autodiagnóstico y las pruebas cerca del paciente
- Lagunas comunes en la evaluación por parte de los organismos notificados
- Puntos clave del Anexo XIV
- Gestionar solicitudes en los Estados miembros de la UE
Aprende de los mejores
Ponentes
Annelies Rotthier
Scientific Affairs and IVD Clinical Evidence Manager
Annelies Rotthier es consultora sénior de IVD. Tras su doctorado en Genética Molecular en el Instituto VIB de Amberes, continuó su carrera en el campo de la genética molecular como gerente de I+D en la spin-off Multiplicom y, posteriormente, como directora de Desarrollo de Productos en Agilent Technologies, un actor importante en aplicaciones IVD de secuenciación de nueva generación. Aporta su experiencia para apoyar a las empresas en el desarrollo de productos conforme al Reglamento de IVD y en la transición al nuevo Reglamento de IVD. Las actividades de gestión de riesgos de acuerdo con la norma ISO14971 son una de sus principales áreas de experiencia.
Kirsten Van Garsse
Directora de Servicio Representativo y Gerente de IVD - Regulatory Affairs
Kirsten Van Garsse obtuvo su Máster en Ciencias Biomédicas en 2002 por la Vrije Universiteit Brussel (VUB) y ha acumulado una amplia experiencia en la industria de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Se unió a Qarad, ahora parte de QbD Group, una empresa de consultoría especializada en Regulatory Affairs y Sistemas de Calidad para la industria de IVD y productos sanitarios, a finales de 2017. En su papel como Directora de Servicios de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs de IVD, Kirsten aplica su vasta experiencia en proyectos de Regulatory Affairs, traduciendo hábilmente las regulaciones en procesos y aplicaciones comerciales conformes. Además, supervisa los diversos servicios de representación ofrecidos por Qarad, asegurando que los clientes reciban apoyo experto en la navegación de los requisitos regulatorios.
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