Este webinar ofrece información muy valiosa sobre cómo abordar y gestionar los riesgos toxicológicos en la industria farmacéutica, enfatizando la importancia de una comunicación oportuna y transparente. La sesión cubrirá estrategias esenciales para evaluar e interpretar riesgos, informar hallazgos, investigar las causas raíz e implementar medidas correctivas para garantizar la seguridad del paciente y del medio ambiente.
Cuando se identifica un riesgo toxicológico en un producto farmacéutico, ya sea durante el proceso de fabricación o en la fase final, es crucial tomar rápidamente las medidas adecuadas y formular estrategias prioritarias para salvaguardar la seguridad y la calidad del producto.
En este webinar, profundizaremos en estrategias esenciales para evaluar e interpretar con precisión dichos riesgos, informar y comunicar eficazmente los hallazgos, investigar las causas raíz e implementar medidas correctivas para mitigar y prevenir posibles daños tanto a los pacientes como al medio ambiente.
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Responsable de División de Aseguramiento de Calidad
Como Responsable de División de Aseguramiento de Calidad en QbD Group, con sede en Bélgica, Dominiek aporta una amplia experiencia. Se graduó como Ingeniero Industrial en Química (con especialización en Bioquímica) y cuenta con más de 17 años de experiencia en el sector de las Life Sciences. A lo largo de su carrera, ha desempeñado varios cargos en fabricación (calidad, envasado, transferencia tecnológica, cualificaciones, etc.) y ha establecido múltiples sistemas de gestión de calidad (SGC) acreditados con éxito (ISO9001, 13485, GDP, etc.). Después de adquirir experiencia en ventas, ahora lidera un equipo de 90 expertos en todo el mundo como responsable de la División de QA.
Coordinadora de Toxicología
Conoce a Patricia, nuestra Coordinadora de Toxicología en QbD Group. Posee una sólida formación académica. Se graduó en Ingeniería Química con un Máster en Terapias Avanzadas e Innovación Biotecnológica. Actualmente está cursando un doctorado en Toxicología y Farmacología en la Universidad Complutense de Madrid. Patricia cuenta con una amplia experiencia en investigación microbiológica, incluyendo cultivos celulares, fármacos recombinantes y trabajo de laboratorio físico-químico. Está capacitada en la caracterización de moléculas, la identificación de impurezas y el análisis CMC. Además, es experta en la redacción de informes para agencias reguladoras y ha recibido formación en GMP. También tiene experiencia en auditorías de la EMA y la FDA.
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Webinar On DemandEste webinar ofrece una comprensión fundamental de las sustancias extraíbles y lixiviables (E&L), destacando su impacto en la seguridad y estabilidad de los medicamentos, así como los marcos regulatorios actuales. Cubre las evaluaciones toxicológicas y las mejores prácticas en el diseño de estudios, apoyado por ejemplos del mundo real para navegar el complejo panorama que rodea a E&L.
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