Ampliación del IVDR: Explicación, Consejos y Estrategias

Kirsten Van Garsse

Directora de Servicios de Representante Autorizado y Gerente de IVD - Regulatory Affairs

Kirsten Van Garsse obtuvo su Máster en Ciencias Biomédicas en 2002 por la Vrije Universiteit Brussel (VUB) y ha acumulado una amplia experiencia en la industria de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Se incorporó a Qarad, ahora parte de QbD Group, una empresa de consultoría especializada en Regulatory Affairs y Sistemas de Calidad para la industria de IVD y productos sanitarios, a finales de 2017. En su rol como Directora de Servicios de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs de IVD, Kirsten aplica su vasta experiencia a proyectos de Regulatory Affairs, traduciendo hábilmente las regulaciones en procesos y aplicaciones empresariales conformes. Además, supervisa los diversos Servicios de Representación ofrecidos por Qarad, asegurando que los clientes reciban apoyo experto para navegar los requisitos regulatorios.

Anne Paulussen

Consultora Senior de IVD - Regulatory Affairs

Anne Paulussen aporta casi 15 años de experiencia en el sector farmacéutico. La amplia experiencia de Anne tanto en el sector farmacéutico como en el de diagnóstico in vitro (IVD) le ha proporcionado una profunda comprensión de la interacción entre productos farmacéuticos y diagnósticos. Con experiencia en ambos campos, Anne ofrece valiosos conocimientos que mejoran sus contribuciones a la industria, especialmente en el campo de los diagnósticos acompañantes. Antes de unirse a Qarad en 2022 como Consultora Regulatoria Senior para IVD, Anne trabajó como Líder Global de Dispositivos Regulatorios en Sanofi, en combinaciones de fármacos y dispositivos. En su puesto actual, Anne aprovecha su experiencia para asesorar a CROs y empresas farmacéuticas sobre el cumplimiento del IVDR, inteligencia regulatoria y formación exhaustiva para fabricantes de IVD en todas las facetas de la implementación del IVDR.