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Ciclo de Desarrollo MDSW: De los Requisitos al Código Cumpliendo con Todas las Exigencias

¿Tienes dificultades con las complejidades del desarrollo de software para dispositivos médicos (MDSW)? ¿Necesitas claridad sobre el cumplimiento de normas como IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, y garantizar una ciberseguridad sólida?

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Este webinar te guiará a través de los requisitos específicos para diferentes clasificaciones de seguridad y te ofrecerá información valiosa sobre lo que los organismos notificados (NB) y la FDA esperan de tu proceso de desarrollo.

Hablaremos de temas clave como el ciclo completo de desarrollo, los aspectos esenciales de ciberseguridad, la ingeniería de usabilidad, la integración de IA y estrategias efectivas para alinear metodologías ágiles con los estrictos flujos de publicación necesarios para MDSW.

¡Descubre cómo obtener una comprensión más profunda y agilizar tu proceso de desarrollo MDSW!

 

Webinar - Lo que aprenderá

¿Qué aprenderás?

  • Clasificaciones de seguridad IEC 62304
  • Integrar los requisitos de ciberseguridad
  • Impacto de la ley de IA en el desarrollo de SaMD
  • Ingeniería de usabilidad en el ciclo de desarrollo
  • Marcos de desarrollo ágil
  • Expectativas de los organismos notificados y la FDA

Ponente

Únete a nosotros mientras nuestro ponente comparte ideas valiosas y consejos prácticos basados en su amplia experiencia en el sector. Te ofrecerá una perspectiva única y accesible, utilizando un lenguaje más cercano y fácil de entender, para que puedas aplicar lo aprendido de manera efectiva en tu día a día.

No dejes pasar la oportunidad de aprender  y de conectar con otros profesionales del sector que comparten tus intereses y desafíos. Es una ocasión perfecta para intercambiar ideas y construir relaciones.

Pieter Smits

Pieter Smits

Experto en SaMD y gestor de proyectos

Pieter es un experimentado experto en SaMD/MDSW con amplia experiencia en reglamentos y normas de la UE y EE.UU., especialmente enrequisitos normativos sobre IA y ciberseguridad. Sus conocimientos abarcan el cumplimiento de normativas como MDR/IVDR y la legislación de la FDA, junto con normas como ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304, ISO 62366, ISO 81001 e ISO 14971.

Además de sus conocimientos técnicos, Pieter aporta una valiosaexperiencia en gestión de proyectos en los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos, ayudando a las organizaciones aresolver problemas complejos y a implantar soluciones eficaces para alcanzar sus objetivos.

Misión de Pieter: Demostrar que el cumplimiento y la innovación pueden ir de la mano, manteniéndose a la vanguardia del cambiante panorama de la legislación y las normas SaMD/MDSW.

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Envíe sus datos de contacto para acceder al seminario web completo en cualquier momento. No se pierda las valiosas ideas y estrategias prácticas de nuestros expertos del sector.

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