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EU MDR Transition: What Manufacturers Need to Know Before the 2027 Deadline

The latest guidance from the European Commission clarifies key requirements for legacy devices…

IVDR Update: Notified Body capacity report, current state and projections

Industry Trend: AI-driven pharmacovigilance, regulatory expectations in 2026

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QbD INSIGHTS

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CDx & Companion Diagnostics: Navigating the Evolving EU Regulatory Landscape

As precision medicine advances, companion diagnostic regulation is catching up. Here's your roadmap…

White Paper: Quality by Design in pharmaceutical development, 2025 edition

Compliance Alert: EMA updates GMP Annex 1, key changes for sterile manufacturing

Case Study: How we helped a biotech startup achieve EU market launch in 9 months

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Pharmacovigilance

Ampliación de la Farmacovigilancia en Europa: Gestión de los Requisitos Locales sin Perder el Control

Expandirse por Europa implica complejos requisitos de farmacovigilancia. Aprende cómo los sistemas de FV de la UE pueden escalar a la vez que integran las funciones nacionales y las obligaciones reglamentarias.

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Data Integrity

Cloud Computing e Integridad de Datos: ¿Y ahora qué hago con mi nube? (Parte 2)

Pruebas, responsabilidades y control real para entornos cloud en industrias reguladas. Aprende qué validar, qué documentar y cómo demostrar cumplimiento en tu entorno cloud.

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Pharma & Biotech

Cloud Computing e Integridad de Datos: ¿Estás migrando de forma segura? (Parte 1)

Migrar a la nube en industrias reguladas exige más que tecnología: requiere control, validación y cumplimiento normativo. Descubre cómo proteger la integridad de tus datos críticos en entornos cloud.

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Qualification & Validation

El personal como factor de riesgo crítico en el Anexo 1: Vestimenta, formación y comportamiento aséptico

El Anexo 1 pone un fuerte énfasis en el comportamiento del personal en la fabricación estéril. Descubre cómo la vestimenta, la formación y la disciplina aséptica influyen en el control de la contaminación.

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Regulatory Affairs

Asesoramiento Científico de la EMA para startups biotecnológicas: Obtén orientación regulatoria útil

Descubre cómo las startups biotecnológicas pueden usar el Asesoramiento Científico de la EMA para probar su estrategia de desarrollo, estructurar sus preguntas regulatorias y reducir riesgos antes de un CTA y de ensayos clínicos en humanos (first-in-human).

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Qualification & Validation

Revisión del Anexo 15: Lo que los fabricantes de API deben preparar ahora

La revisión del Anexo 15 hará que la cualificación y la validación sean obligatorias para los fabricantes de API. Aprende cómo preparar la validación del ciclo de vida y la preparación para la inspección.

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