Representante autorizado (EU-REP)
Tu socio regulatorio en la UE
Si eres un fabricante de dispositivos médicos o IVD fuera de la UE/EEE, designar un representante autorizado en la UE es un requisito legal para asegurar el cumplimiento del MDR e IVDR.
¿Qué es un EU-REP y quién lo necesita?
Un EU-REP es una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante situado fuera de la UE.
Si eres un fabricante de dispositivos médicos o IVD fuera de la UE/EEE, designar un representante autorizado en la UE es un requisito legal para asegurar el cumplimiento del MDR y el IVDR.
¿Quién necesita un EU-REP?
• Fabricantes con sede fuera del Espacio Económico Europeo (EEE)
• Empresas que comercializan dispositivos en el mercado de la UE bajo su propio nombre
• Startups y PYMEs que se expanden desde EE.UU., Reino Unido o Asia a Europa
Cómo te apoyamos
Proporcionamos servicios integrales de EU-REP que van más allá de la representación básica.
Representación integral
Representación y comunicación oficial con todos los organismos regulatorios relevantes de la UE.
Verificación de documentación
Verificación de tu Declaración de Conformidad y documentación técnica.
Cumplimiento del registro
Aseguramos que hayas cumplido con todas las obligaciones de registro según MDR/IVDR.
Soporte poscomercialización
Soporte con PMS, reclamaciones, informes de incidentes y FSCA.
Confidential and secure
Strict document handling procedures to protect your proprietary information.
Integrated expertise
Access to QbD's broader regulatory, quality, and CE marking services.
¿Cómo podemos ayudarte como EU-REP?
Con sede en Bélgica y oficinas en toda la UE, QbD Group actúa como hub central para las comunicaciones regulatorias con las autoridades competentes europeas.
Representarte ante las autoridades competentes de la UE
Representación oficial y comunicación con todos los organismos regulatorios relevantes de la UE.
Verificar documentación
Verificar tu Declaración de Conformidad de la UE y que la documentación técnica ha sido elaborada.
Asegurar el cumplimiento del registro
Verificar que el fabricante ha cumplido con las obligaciones de registro según MDR/IVDR.
Soporte poscomercialización
Soporte con vigilancia poscomercialización, reclamaciones, informes de incidentes y acciones correctivas de seguridad.
Our 3-step onboarding process
Getting started with QbD Group as your EU-REP is simple and efficient:
1. Kickoff & agreement
We sign a clear mandate and define your regulatory roadmap.
2. Documentation review
We audit your files and ensure regulatory readiness.
3. Official representation
We act on your behalf and support compliance continuously.
EU-REP Frequently Asked Questions
Yes. Our team can guide you through every step of the CE marking process, including QMS setup, gap assessments, and technical file compilation.
Typically: Declaration of Conformity, Complete Annex II and III Technical Documentation, and contact details.
We can usually begin within 1 to 2 weeks, depending on your readiness and documentation status.
Authorized Representative Services for the UK and Switzerland
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Con más de 300 clientes en todo el mundo, somos un proveedor líder de servicios de representante autorizado.
Más de 300 clientes en todo el mundo confían en nuestros servicios de EU-REP.
Sede en Bélgica con oficinas en toda la UE para una cobertura regulatoria completa.
Más de 20 años de experiencia en cumplimiento de dispositivos médicos e IVD.
Soporte de principio a fin más allá de la representación: estrategia, documentación y PMS.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.