Procedimientos regulatorios
Navegando las rutas de registro en la UE y el Reino Unido
Existen varios procedimientos disponibles para registrar medicamentos en la UE y el Reino Unido. El método elegido depende del tipo de fármaco y la ruta prevista hacia el mercado.
Procedimientos regulatorios en la UE y el Reino Unido
Existen varios procedimientos disponibles para registrar medicamentos en la UE y el Reino Unido. El método elegido depende del tipo de fármaco (venta libre – OTC, medicamentos con receta – Rx, genéricos, nuevas entidades químicas, productos derivados de biotecnología, …) y la ruta prevista hacia el mercado.
La legislación europea establece ciertos procedimientos para tipos específicos de productos, por ejemplo el procedimiento centralizado es obligatorio para productos derivados de biotecnología, medicamentos huérfanos y fármacos diseñados para ciertos grupos de enfermedades como SIDA, cáncer, trastornos neurodegenerativos y diabetes.
Nuestro equipo en el Reino Unido también puede apoyarte con solicitudes nacionales UK/GB y el procedimiento de reconocimiento internacional.
Por último, nuestros expertos también pueden apoyarte para llevar tus fármacos al mercado estadounidense.
Cómo te apoyamos
Navegar el panorama regulatorio puede ser complejo, pero con nuestra orientación experta, puedes avanzar con confianza.
Elegir el procedimiento adecuado
Te ayudamos a seleccionar la ruta de registro correcta para tu tipo de producto y estrategia de mercado.
Asesorar en estrategia regulatoria
Planificación regulatoria estratégica alineada con tus objetivos de negocio y cartera de productos.
Contactar con autoridades
Establecemos y gestionamos la comunicación con las autoridades competentes en tu nombre.
Organizar y liderar reuniones
Coordinamos y lideramos reuniones con autoridades regulatorias para asegurar resultados productivos.
Tipos de procedimientos
Te guiamos a través de cada ruta de registro disponible en la UE y el Reino Unido:
Procedimiento nacional
Si deseas obtener una licencia en un único Estado miembro, la solicitud se presenta ante la autoridad competente nacional.
Reconocimiento mutuo (MRP)
Para productos a registrar en más de un Estado miembro. Basado en una licencia nacional aprobada en un Estado miembro (RMS) siendo mutuamente reconocida en otros países de la UE (CMS).
Procedimiento descentralizado (DCP)
Sigue los mismos principios del MRP. Se utiliza cuando el producto aún no ha recibido una autorización de comercialización en ningún Estado miembro.
Procedimiento centralizado (CP)
Solicitud a la EMA para una autorización comunitaria válida en toda la UE. Obligatorio para productos biotecnológicos, medicamentos huérfanos y productos para SIDA, cáncer, trastornos neurodegenerativos y diabetes.
Extensiones de línea
Solicitudes nacionales UK/GB y Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP)
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