Presentaciones a organismos notificados
Tu camino hacia el marcado CE
Navegar el proceso de presentación a un organismo notificado es un paso esencial para obtener el marcado CE para dispositivos médicos e IVD. Ofrecemos soporte integral adaptado a tus requisitos.
¿Qué es una presentación a un organismo notificado?
Navegar el proceso de presentación a un organismo notificado es un paso esencial para obtener el marcado CE para dispositivos médicos e IVD.
Ofrecemos soporte integral adaptado a tus requisitos, asegurando que tu documentación cumpla con todas las expectativas del organismo notificado.
Cómo te apoyamos
Proporcionamos soporte experto para cada etapa del proceso de presentación a organismos notificados.
Preparación de la presentación
Compilación y revisión completa de la documentación de presentación.
Orientación experta
Nuestro equipo tiene un conocimiento profundo de los requisitos regulatorios y las expectativas de los organismos notificados.
Defensa eficiente
Actuamos como tu enlace durante el proceso de evaluación, abordando consultas y resolviendo problemas.
Principio de acertar a la primera
Asegurando precisión y exhaustividad en cada paso, minimizamos retrasos.
Our support areas
We offer comprehensive support for every aspect of the Notified Body submission process:
Customized roadmap to CE marking
We create a step-by-step plan to achieve CE marking, aligning with your device classification, intended use, and market goals.
Transition support
Whether transitioning from IVDD to IVDR or AIMDD/MDD to MDR, we guide you through the regulatory updates, ensuring compliance with the latest requirements.
Gap assessments
Our experts conduct detailed reviews of your existing technical documentation to identify and address gaps, ensuring completeness and accuracy before submission.
Technical documentation preparation
We handle the composition and writing of your technical documentation, meticulously ensuring it meets notified body expectations and regulatory standards.
Selection and submission to Notified Body
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Nuestra profunda experiencia con presentaciones a organismos notificados asegura un camino fluido hacia el marcado CE.
Trayectoria demostrada de presentaciones exitosas a NB en todas las clases de dispositivos.
Experiencia directa con los principales organismos notificados europeos.
Experiencia en requisitos de presentación tanto MDR como IVDR.
Soporte de principio a fin desde la evaluación de brechas hasta la certificación.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.