Fase temprana

El desarrollo de la fase temprana es crítico para llevar un medicamento al mercado.

En QbD Group, estamos especializados en guiarte a lo largo de este proceso, garantizando el cumplimiento de los requisitos de la normativa pediátrica de la UE, aprovechando las oportunidades para obtener el estatus de medicamento huérfano y buscando activamente la opinión de las autoridades reguladoras a través de los procedimientos de asesoramiento científico durante todo el proceso de desarrollo del fármaco.

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¿Qué es el desarrollo en fase temprana?

Un paso esencial en las primeras etapas de desarrollo de un medicamento potencial de un medicamento candidato es la preparación de la Solicitud de Ensayo Clínico para el ensayo clínico First in Human (FIH).

Los expertos de Qbd te guiarán a través de este proceso y de los pasos posteriores, por ejemplo, garantizando el cumplimiento de los requisitos del Reglamento pediátrico de la UE, aprovechando las oportunidades para obtener el estatus de medicamento huérfano y buscando activamente la opinión de las autoridades reguladoras a través de procedimientos de asesoramiento científico durante todo el proceso de desarrollo.

Estrategias de desarrollo en fase temprana

Navegar por las primeras fases del desarrollo de un medicamento es fundamental para sentar unas bases sólidas para el éxito. Nuestras estrategias a medida garantizan que tu proyecto cumpla las expectativas normativas al tiempo que maximizas la eficiencia y la innovación. A continuación le explicamos cómo podemos ayudarte:

Desarrollo en fases tempranas
Solicitudes de estudios clínicos (CTA,
Protocolo, IB, IMPD)
Designaciones de medicamentos huérfanos (ODD)
Planes de investigación pediátrica (PIP)
PRIME
Asesoramiento científico

¿Cómo podemos ayudarte?

Proporcionamos asistencia sin fisuras en la preparación de la documentación esencial y la navegación por los requisitos regulatorios para tu desarrollo clínico. Desde solicitudes de ensayos hasta designaciones especiales, nuestra experiencia garantiza que tu camino hacia el éxito sea fluido y esté bien respaldado.

Solicitud del primer ensayo clínico en humanos

Ayudamos en la preparación y presentación de solicitudes de ensayos FIH, garantizando el cumplimiento de los requisitos normativos y apoyando una transición fluida a los ensayos clínicos.

Preparación de la documentación

Nuestro equipo garantiza la exactitud, integridad y conformidad de toda la documentación necesaria, incluidas las solicitudes de ensayos clínicos (Clinical Trial Applications, CTA) y los expedientes de medicamentos en investigación (Investigational Medicinal Product Dossiers, IMPD).

Medicamentos huérfanos y planes pediátricos

Apoyamos los esfuerzos para obtener la designación de medicamento huérfano y desarrollar planes de investigación pediátrica, proporcionando la experiencia necesaria para navegar por estas vías reguladoras especializadas.

Aplicaciones PRIME y asesoramiento científico

Ofrecemos orientación experta para las solicitudes PRIME y asesoramiento científico, ayudando a acelerar el proceso de desarrollo y a cumplir las cambiantes expectativas normativas.

¿Por qué QbD Group?

SERVICIOS DE REGULATORY AFFAIRS DE ALTA CALIDAD QUE SATISFACEN TUS NECESIDADES

Elegir QbD significa colaborar con una empresa líder y de confianza en Regulatory Affairs. Con más de una década de experiencia, proporcionamos apoyo personalizado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, garantizando un cumplimiento sin fisuras y la satisfacción del cliente a escala mundial.

Más de 10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
Apoyo durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase previa a la comercialización hasta la fase posterior.
Presencia mundial: QbD Group opera a escala mundial, con especial atención en Europa (UE) y China.
Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.

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Ponte en contacto con nuestros expertos para obtener apoyo y orientación personalizados. QbD Group ayudarte en cada paso de tu viaje regulatorio, desde las solicitudes de ensayos clínicos hasta el cumplimiento de la normativa.