Desarrollo en fase temprana
Navegando las primeras etapas del desarrollo de fármacos
Un paso esencial en las primeras etapas del desarrollo de un medicamento potencial es la preparación de la solicitud de ensayo clínico para el primer estudio en humanos.
¿Qué es el desarrollo en fase temprana?
Un paso esencial en las primeras etapas del desarrollo de un medicamento potencial es la preparación de la solicitud de ensayo clínico para el primer estudio en humanos (FIH).
Los expertos de QbD Group te guiarán a través de este proceso y los pasos subsiguientes, por ejemplo asegurando el cumplimiento de los requisitos de la regulación pediátrica de la UE, aprovechando las oportunidades para el estatus de medicamento huérfano y buscando activamente la aportación de las autoridades regulatorias a través de procedimientos de asesoramiento científico.
Cómo te apoyamos
Proporcionamos asistencia fluida en la preparación de documentación esencial y la navegación de requisitos regulatorios para tu desarrollo clínico.
Solicitud de ensayo clínico FIH
Asistimos en la preparación y presentación de solicitudes de ensayos FIH, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
Preparación de documentación
Nuestro equipo garantiza la exactitud, integridad y cumplimiento de toda la documentación necesaria, incluyendo CTA e IMPD.
Medicamentos huérfanos y planes pediátricos
Apoyamos los esfuerzos para obtener la designación de medicamento huérfano y desarrollar planes de investigación pediátrica.
Solicitudes PRIME y asesoramiento científico
Ofrecemos orientación experta para solicitudes PRIME y asesoramiento científico.
Estrategias de desarrollo temprano
Navegar las primeras etapas del desarrollo de fármacos es fundamental para establecer una base sólida para el éxito.
Desarrollo en fase inicial
Soporte integral para las fases más tempranas de tu programa de desarrollo de fármacos.
Solicitudes de ensayo clínico
Preparación y presentación de CTA, protocolo, IB e IMPD.
Designaciones de medicamentos huérfanos
Soporte para obtener la designación de medicamento huérfano (ODD).
Planes de investigación pediátrica
Cumplimiento de los requisitos de la regulación pediátrica de la UE.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Elegir QbD significa asociarte con un líder de confianza en Regulatory Affairs.
+10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
Soporte durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase pre- hasta la post-comercialización.
Presencia global: QbD Group opera a nivel global, con QbD Austria con un enfoque especial en Europa (UE) y China.
Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.