Clinical Solutions para Medical Devices, IVD y CDx

Soporte clínico integral para innovadores en MedTech

Soporte clínico integral que ayuda a los innovadores en MedTech a avanzar desde la estrategia temprana hasta la ejecución lista para la aprobación regulatoria, con confianza, rapidez y cumplimiento normativo. Apoyamos a fabricantes de Medical Devices, IVD y CDx con estrategia clínica integrada, diseño de estudios y ejecución de ensayos.

Ejecución clínica de principio a fin

Desde el análisis de brechas hasta la ejecución completa como CRO, apoyamos a fabricantes de Medical Devices, IVD y CDx con estrategia clínica integrada, diseño de estudios y ejecución de ensayos.

Confianza regulatoria desde el diseño

Nuestros expertos aseguran que la evidencia clínica cumpla con los requisitos del MDR, IVDR y evaluación del rendimiento, sin sorpresas en las fases finales.

Experiencia especializada para innovadores MedTech

Como CRO de servicio integral, te guiamos desde la planificación temprana de la evidencia hasta las operaciones clínicas y las actividades post-comercialización.

Contexto de la industria

Excelencia clínica en Medical Devices, IVD y CDx

En QbD Group, proporcionamos desarrollo clínico y validación para Medical Devices, IVD y CDx, combinando análisis de brechas de alta calidad, redacción médica experta y ejecución completa como CRO.

Tanto si preparas una primera investigación clínica, generas evidencia post-comercialización o navegas las complejidades del codesarrollo de diagnósticos companion, nuestro equipo multidisciplinar garantiza que tu programa clínico esté diseñado para el éxito regulatorio desde el primer día.

Nuestros servicios

Nuestros servicios clínicos

Servicios CRO

CRO para Medical Devices

Estudios clínicos y generación de evidencia para Medical Devices a lo largo de todo su ciclo de vida. Desde estudios de viabilidad temprana y estudios pivotales globales hasta el seguimiento clínico post-comercialización, apoyamos a fabricantes de Medical Devices con estrategia clínica, ejecución de estudios y evidencia alineada con el MDR.

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CRO para In Vitro Diagnostics

Estudios de rendimiento clínico que respaldan el cumplimiento del IVDR. Ayudamos a los desarrolladores de IVD a diseñar y ejecutar estudios de rendimiento, garantizando que la evidencia clínica cumpla los requisitos del IVDR y las expectativas de los organismos notificados.

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Companion Diagnostics (CDx)

Soporte clínico y regulatorio integrado para el desarrollo de CDx. Acompañamos programas de CDx en estrecha alineación con el desarrollo del fármaco, asegurando que la evidencia clínica, la estrategia regulatoria y los plazos se mantengan sincronizados.

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Servicios de expertos y recursos flexibles

Servicios de expertos clínicos y recursos flexibles

Incorpora CRAs, CTAs y clinical project managers a tu equipo en toda Europa. Recursos clínicos flexibles sin externalizar todo tu estudio.

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Por qué QbD Group

Tu socio de confianza

QbD Group combina una profunda experiencia en MedTech con un enfoque centrado en el cliente. Nuestro equipo clínico te guía desde la planificación temprana de la evidencia hasta la ejecución lista para la aprobación regulatoria.

Experiencia en MedTech

dedicados exclusivamente a Medical Devices, IVD y diagnósticos companion.

Socio de confianza

trayectoria demostrada con innovadores y empresas MedTech consolidadas.

Calidad en cada paso

procesos rigurosos que aseguran evidencia clínica acorde a las expectativas regulatorias.

Soluciones a medida y ajustadas al presupuesto

escalamos nuestros servicios según las necesidades y plazos de tu proyecto.